短缺藥品通常定義為臨床必需、在一定時間內(nèi)不能正常供應(yīng)的藥物品種，包括用量不確定、價格低廉、企業(yè)不常生產(chǎn)和在區(qū)域內(nèi)經(jīng)常性供應(yīng)短缺的藥物品種。藥品短缺是全球衛(wèi)生健康面臨的重大難題，臨床必需、急需藥品的供給短缺會嚴重影響患者用藥，危及群眾健康。
政策持續(xù)加持，對藥品短缺說“不”
短缺藥品的保供穩(wěn)價，一直是備受關(guān)注的民生痛點。因此，2012年以來，國家層面接連頒布多項短缺藥品政策及相關(guān)措施。
2020年4月20日，國家衛(wèi)健委等12個部門發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單管理辦法（試行）的通知》。2020年12月30日，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關(guān)于印發(fā)國家短缺藥品清單的通知》，其中國家短缺藥品清單共有6個品種，國家臨床必需易短缺藥品重點監(jiān)測清單共有57個品種，并根據(jù)短缺藥品實際供應(yīng)情況，將實行動態(tài)調(diào)整。
近期，國家衛(wèi)健委、國家醫(yī)保局、國家藥監(jiān)局及工業(yè)和信息化部四部委聯(lián)合發(fā)通知稱，要求將對109個短缺藥制劑、60個短缺藥原料藥以及240個國采中選藥的生產(chǎn)企業(yè)進行生產(chǎn)儲備監(jiān)測，監(jiān)測企業(yè)目錄實施動態(tài)調(diào)整。
獨家制劑基本供應(yīng)穩(wěn)定，需持續(xù)關(guān)注
基于NMPA上市獲批數(shù)據(jù)，全面監(jiān)測的短缺藥制劑中，有19個僅有1-2家獲批生產(chǎn)企業(yè)的短缺藥品，有12個是獨家獲批生產(chǎn)品種。根據(jù)樣本中國醫(yī)藥工業(yè)信息中心醫(yī)院和藥店市場數(shù)據(jù)結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)實際生產(chǎn)情況看，除北京華素的復(fù)方氯解磷定注射液和東北制藥的嗎啡阿托品注射液不再生產(chǎn)，停止市場供應(yīng)外，其他僅有1-2家獲批生產(chǎn)企業(yè)的短缺藥品都至少有一家生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)，供應(yīng)情況穩(wěn)定。停產(chǎn)的嗎啡阿托品注射液作為麻醉和手術(shù)前給藥，樣本醫(yī)院主要以同廠家的硫酸嗎啡注射液替代。停產(chǎn)的復(fù)方氯解磷定注射液作為解毒治療藥品樣本醫(yī)院則有單方的氯解磷定注射液進行替代。
終端市場呈現(xiàn)雙降，短缺潛在風(fēng)險先知先覺
根據(jù)樣本醫(yī)院和藥店市場數(shù)據(jù)顯示，以下12個全面監(jiān)測的短缺藥制劑21年在醫(yī)院和零售藥店兩大終端出現(xiàn)了同比雙降，存在藥品短缺風(fēng)險潛在信號。
銷量同比降幅最大的地高辛口服溶液，主要用于嬰兒及兒童的充血性心力衰竭及某些室上性心律失常，是典型的存在供給短缺風(fēng)險的兒童藥，臨床用藥用量小且不穩(wěn)定，21年樣本市場銷量同比下降超過55%。目前北京華潤高科天然藥物有限公司獨家在產(chǎn)，近兩年產(chǎn)量減少是終端銷售同比大幅下滑的主要原因，好在北京華潤高科天然藥物有限公司2016年就已實行定點生產(chǎn)，后續(xù)保障臨床供應(yīng)問題不大。
維拉帕米注射液屬于抗心律失常藥物，雖然有8家企業(yè)具有生產(chǎn)批文，但目前樣本終端市場上海禾豐制藥有限公司占據(jù)全部份額，是唯一的生產(chǎn)企業(yè)且產(chǎn)量大幅減少，21年樣本市場銷量同比下降超過35%，目前已無法滿足臨床需求，存在一定的短缺風(fēng)險。
注射用尿激酶、注射用硝普鈉、尼可剎米注射液、別嘌醇片銷量的下滑主要由于上游原料藥出現(xiàn)供應(yīng)緊張，導(dǎo)致企業(yè)生產(chǎn)供應(yīng)量減少，但現(xiàn)有市場供應(yīng)情況仍能夠基本滿足臨床需求。對于上游原料藥供應(yīng)緊張引發(fā)的制劑短缺問題，需要持續(xù)解決原料藥壟斷問題，并調(diào)研進口國際市場原料藥的可行性，雙管齊下保障下游制劑企業(yè)的正常生產(chǎn)。
隨著短缺藥品供應(yīng)保障體系逐步建立健全，我國藥品短缺矛盾有所緩解，大范圍、長期性短缺情況較少，短缺藥保供穩(wěn)價成績初見成效，魚精蛋白、去甲腎上腺素、青霉胺等此前發(fā)生短缺的藥品隨著組織定點生產(chǎn)、整治原料藥壟斷和各省協(xié)調(diào)機制的建立，均得到了一定程度的緩解。只有繼續(xù)全方位監(jiān)測和動態(tài)調(diào)整，不斷完善省級藥品聯(lián)動掛網(wǎng)和儲備機制，才能更高效地解決短缺藥供應(yīng)不足的問題。