今日，中國藥典委員會發(fā)布《中國藥用輔料通用名稱命名原則》（征求意見稿），如下：

中國藥用輔料通用名稱命名原則

(1905 征求意見稿)

一、總則

1.本原則適用于藥用輔料的命名，按本命名原則制定的名稱為中國藥用輔料通用名稱。藥用輔料通用名不采用商品名（包括外文名和中文名）。藥用輔料的通用名及其專用詞干的英文及中文譯名均不得作為商品名或用以組成商品名，不得用于商標注冊。

2.藥用輔料中文通用名和英文名稱應(yīng)盡量采用世界衛(wèi)生組織編訂的國際非專利藥名（International Nonproprietary Names for Pharmaceutica1 Substances，簡稱 INN）或中國藥品通用名稱（China Approved Drug Names,簡稱：CADN）。INN、CADN 沒有收載的，且本命名原則沒有明確規(guī)定的，可以參照其他通用的命名原則（如有機化合物命名原則、高分子化學(xué)命名原則等）進行命名。藥用輔料通用名應(yīng)科學(xué)、明確、簡短，兼顧曾用名或俗名。

3.確定藥用輔料通用名時，應(yīng)首先確定該輔料的主體結(jié)構(gòu)，主體結(jié)構(gòu)的名稱一般放在修飾結(jié)構(gòu)的名稱之后。

4.藥用輔料具有不同規(guī)格的，規(guī)格可以根據(jù)實際需要，通過通用名加前綴或后綴區(qū)分。藥用輔料改變給藥途徑（從低風(fēng)險向高風(fēng)險途徑），如結(jié)構(gòu)組成未發(fā)生改變，可沿用已有名稱，并加上給藥途徑以示區(qū)分，如吸入制劑標注“（供吸入用）”、注射劑標注“（供注射用）”、眼用制劑標注“（供眼用）”等。除特殊情況外，口服和外用輔料一般不需在名稱中注明。

5.對于光學(xué)異構(gòu)體、消旋體和幾何異構(gòu)體的命名應(yīng)參照 CADN。

6.通用名中表示化學(xué)基團的“基”字?？墒∪?。已習(xí)慣加“基”字的可保留，刪去“基”字會產(chǎn)生歧義的要保留。

7.含有不同結(jié)晶水的藥用輔料的中文通用名為非結(jié)晶水部分的名稱加“X 水合物”，X 表示結(jié)晶水的個數(shù)，如磷酸氫二鉀三水合物。

二、藥用輔料通用名稱命名細則

1.糖、苷類

苷類化合物以“-in”為后綴者，翻譯為“XX 素”，如甜菊素Steviosin。

糖醇中文通用名為“XX 糖醇”，英文名為“XXtol”，如赤蘚糖醇Erythritol、麥芽糖醇 Maltitol。

多糖中文通用名通常加后綴“多糖”，或音譯而成，英文名通常有后綴“XX-an”，如殼聚糖 Chitosan、普魯蘭多糖 Pullulan。

2.纖維素類

纖維素醚的中文通用名為“XX（基）纖維素”，英文名后綴為“XXylcellulose”，如甲基纖維素 Methylcellulose。

取代度不同的纖維素，由于結(jié)構(gòu)、組成發(fā)生了變化，為不同的輔料，在名稱中應(yīng)體現(xiàn)，如低取代羥丙纖維素 Low-Substituted Hydroxypropyl Cellulose。

對于 2 個或 2 個以上烷基醚，一般按不同烷基英文字母先后排列，加“纖維素”,如羥丙甲纖維素 Hypromellose。

羧烷基纖維素醚金屬鹽中文通用名為羧烷加“纖維素”加金屬離子，如羧甲纖維素鈉 Carboxymethylcellulose Sodium。

纖維素酯中文通用名為 “ XX 酸 YY 纖維素 ( 酯）”，英文名為“YYcelluloseXXate”，如醋酸纖維素 Cellulose Acetate，鄰苯二甲酸羥丙甲纖維素酯（曾用名羥丙甲纖維素鄰苯二甲酸酯） Hypromellose Phthalate。

對于多個酸形成的酯中文通用名為“XX 酸 YY 酸 ZZ 纖維素酯”，英文名為“ZZcelluloseXXateYYate”，如醋酸琥珀酸羥丙甲纖維素酯（曾用名醋酸羥丙甲纖維素琥珀酸酯） Hypromellose Acetate Succinate。

3.淀粉類

分為原淀粉和改性淀粉。

（1）原淀粉根據(jù)來源命名，中文通用名為來源加“淀粉”，英文名為“XX starch”，如玉米淀粉 Maize Starch、小麥淀粉 Wheat Starch、馬鈴薯淀粉 Potato Starch、木薯淀粉 Tapioca Starch。

（2）改性淀粉是通過物理、化學(xué)或酶法等方式對原淀粉進行處理，改善淀粉的性能，以滿足不同的功能要求。改性淀粉可由不同來源的淀粉制備而得，不同的淀粉來源不在名稱中體現(xiàn)，但應(yīng)根據(jù)要求和需要明顯標示。

?預(yù)膠化淀粉是一類重要的物理和/或化學(xué)改性淀粉，由淀粉進行預(yù)膠化而得，中文通用名為預(yù)膠化淀粉，英文名為 Pregelatinized Starch。

由改性淀粉進行預(yù)膠化而得的，中文通用名通常為“預(yù)膠化+XX +淀粉”，英文名為“Pregelatinized XX Starch”，XX 為取代基，如預(yù)膠化羥丙基淀粉 Pregelatinized Hydroxypropyl Starch。

根據(jù)預(yù)膠化程度，可分為部分預(yù)膠化淀粉與完全預(yù)膠化淀粉。預(yù)膠化程度不在名稱中體現(xiàn)，但應(yīng)根據(jù)要求和需要明顯標示。

②淀粉醚是由淀粉與醚化劑反應(yīng)而得。

羧烷基淀粉醚一般可由淀粉與鹵代羧酸醚化而得，中文名通常為XX 羧烷淀粉，如羧甲淀粉。其金屬鹽中文通用名為 XX 羧烷加“淀粉”加金屬離子，英文名為金屬離子加“Starch  XXate”，如羧甲淀粉鈉Sodium Starch Glycolate。

羥烷基淀粉醚由淀粉與環(huán)氧烷化合物醚化而得，中文通用名為“XX 烷基淀粉”，英文名為“XX starch”，如羥丙基淀粉 Hydroxypropyl Starch。

淀粉醚可用淀粉來源修飾，中文通用名“XX 烷基 YY 淀粉”，XX為取代基，YY 為來源，如羥丙基玉米淀粉 Hydroxypropyl Maize Starch 。

③淀粉酯是由淀粉與酯化劑反應(yīng)而得。中文通用名“XX 酸淀粉（酯）”，英文名通常為 Starch XXate，如醋酸淀粉酯，Starch acetate。

如淀粉酯由改性淀粉酯化而來，中文通用名“XX 酸 YY 淀粉酯”，YY 為取代基，英文名為 YY Starch XXate，如醋酸羥丙基淀粉酯，英文名為 Hydroxypropyl Starch acetate。

淀粉酯的金屬鹽中文通用名為“XX 酸淀粉”加金屬離子，英文名為金屬離子加“ starch XXate”，如磷酸淀粉鈉 Sodium Starch Phosphate。

④可溶性淀粉是一類酸化學(xué)改性淀粉，以改變其溶解性能，中文通用名為可溶性淀粉，英文名為 Soluble Starch。

（3）糊精類根據(jù)水解方式和/或水解程度不同，分為糊精 Dextrin、麥芽糊精 Maltodextrin 和環(huán)糊精，其中環(huán)糊精根據(jù)成環(huán)糖數(shù)目，分為阿法環(huán)糊精 Alfadex、倍他環(huán)糊精 Betadex 和伽馬環(huán)糊精 Gammadex，分別代表 6、7、8 個成環(huán)葡萄糖。

環(huán)糊精醚由環(huán)糊精與醚化劑反應(yīng)而得。羥烷基環(huán)糊精醚中文通用名為“XX 烷基 YY 環(huán)糊精”，英文名為“XX + YYdex”，如羥丙基倍他環(huán)糊精 Hydroxypropyl Betadex。磺烷基環(huán)糊精醚中文通用名為 XX 磺烷（基）YY 環(huán)糊精，如磺丁基倍他環(huán)糊精；其金屬鹽中文通用名為 XX磺烷（基）加 YY 環(huán)糊精加金屬離子，如磺丁基倍他環(huán)糊精鈉 Betadex Sulfobutyl Ether Sodium。

4.油脂類

（1）油脂類命名通常按來源命名為油（常溫下為液體）、脂（常溫下為半固體）、蠟（常溫下為固體）。

（2）氫化油脂中文通用名為“氫化”加來源加“油”，英文名為“Hydrogenated”加來源加“oil”。

（3）揮發(fā)油中文通用名為物種名（加提取部位）加“油”，如丁香莖葉油 Clove Leaf Oil、丁香油 Clove Oil。

（4）脂肪醇類中文通用名為“XX 醇”，如十八醇 Stearyl Alcohol。

（5）脂肪酸采用俗名命名，如辛酸 Caprylic Acid。

（6）脂肪酸酯類可以看做羧酸的羧基氫原子被烴基取代，通常把羧酸名稱放在前面，烴基名稱放在后面，再加一個酯字，烴基的“基”字通常省略。中文通用名為“XX 酸 YY 酯”，XX 為脂肪酸名稱，YY 為提供烴基的部分，英文名為“YY XX-ate”，如肉豆蔻酸異丙酯 Isopropyl Myristate、棕櫚酸異丙酯 Isopropyl Palmitate、沒食子酸丙酯 Propyl Gallate。

（7）聚山梨酯系列品種中文通用名為“聚山梨酯 XX”，后面用數(shù)字表示不同脂肪酸酯，20 為月桂酸酯、40 為棕櫚酸酯、60 為硬脂酸酯、80 為油酸酯、85 為三油酸酯。

（8）山梨坦脂肪酸酯中文通用名為“XX 山梨坦”， 英文名為“Sorbitan XX”，如月桂山梨坦 Sorbitan Laurate、油酸山梨坦Sorbitan Oleate。

（9）脂肪酸甘油酯是高級脂肪酸與甘油酯化形成的酯，通常情況下為混合物，中文通用名為“XX 酸甘油酯”，英文名為“Glyceryl XX”。如山崳酸甘油酯 Glyceryl Behenate，它是山崳酸單甘油酯、山崳酸二甘油酯與山崳酸三甘油酯的混合物。

脂肪酸甘油酯根據(jù)酯化程度可分為單、雙、三甘油酯，為了能夠區(qū)分同一種脂肪酸不同酯化程度的甘油酯系列品種，中文通用名可分為“（單/二/三）XX 酸甘油酯”，英文名為“Glyceryl (Mono/Di/Tri)XX”，如單硬脂酸甘油酯 Glyceryl Monostearate 、二硬脂酸甘油酯 Glyceryl Distearate、三硬脂酸甘油酯 Glyceryl Tristearate。

若脂肪酸甘油酯結(jié)構(gòu)中的脂肪酸部分為多種脂肪酸，無法采用上述命名規(guī)則，則在名稱中體現(xiàn)出化合物的主要結(jié)構(gòu)特點即可。如中鏈甘油三酸酯 Medium-chain Triglycerides，它主要是由辛酸、癸酸等中鏈脂肪酸與甘油酯化而得的甘油三酯混合物。

（10）聚氧乙烯脂肪酸酯為環(huán)氧乙烷和脂肪酸反應(yīng)生成的酯。中文通用名為“聚氧乙烯（XX）YY” ，XX 為聚氧乙烯的聚合度，YY 為脂肪酸名，英文名稱為“Polyoxyl（XX）YY-ate”,如聚氧乙烯油酸酯[曾用名：油酸聚氧乙烯酯]Polyoxyl Oleate、聚氧乙烯（40）硬脂酸酯[曾用名：硬脂酸聚烴氧(40)酯]Polyoxyl (40) Stearate、聚氧乙烯（35）蓖麻油 Polyoxyl(35) Castor Oil。

（11）甘油、聚乙二醇（或聚氧乙烯）和脂肪酸形成的酯混合物是一類特殊的酯，中文通用名為 “XX 聚氧乙烯（YY）甘油酯” ，XX為脂肪酸名稱，YY 為數(shù)字，代表聚氧乙烯的聚合度，英文名為“XX-oylmacrogolglycerides(YY) ”，如月桂酰聚氧乙烯 (12) 甘油酯LauroylMacrogolglycerides(12)。

有的可采用習(xí)慣名稱直譯，如維生素 E琥珀酸聚乙二醇酯Vitamin E Polyethylene Glycol Succinate。

（12）磷脂類中文通用名按天然磷脂、半合成磷脂、合成磷脂分類命名。天然磷脂通常具有詞尾“-磷脂”，即“-lecithin”，如大豆磷脂 Soya Lecithin、蛋黃卵磷脂 Egg Yolk Lecithin。半合成磷脂和合成磷脂參照化學(xué)藥命名原則命名。

（13）礦蠟類中文通用名一般沿用俗名，如石蠟 Paraffin。

5.合成或半合成聚合物類

合成或半合成高分子輔料的命名方法參照高分子化學(xué)命名原則。一般采用以聚合物產(chǎn)生的過程，即以參與聚合的單體為基礎(chǔ)的來源基礎(chǔ)命名法，或采用以聚合物主鏈的組成重復(fù)單元，即鏈節(jié)為基礎(chǔ)的結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)命名法。已被廣泛采用的通用名可沿用其命名。

聚合物因結(jié)構(gòu)不同通常分為均聚物、共聚物及交聯(lián)聚合物。

（1）均聚物系由一種單體聚合而成，可按來源基礎(chǔ)命名法或結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)命名法命名。中文通用名通常為“聚 XX”，XX 為單體，英文名為“PolyXX”。對具有不同規(guī)格（如分子量差異）的聚合物，可采用其通用名后加特定后綴的方式進行表述。例如：

?聚乙烯醇?Polyvinyl Alcohol。

?聚乙二醇分子量低于?20000?的，中文通用名為“聚乙二醇”，英文名為“Polyethylene glycol”；后綴加數(shù)字表示平均分子量，從 200 起到 20000 成系列標注。如聚乙二醇 400， Polyethylene Glycol 400。

當(dāng)分子量超過 20000 時，中文通用名為“聚氧乙烯”，英文名為 Polyethylene Oxide。

?聚維酮可表述為“聚維酮”加標示K值作為后綴，如聚維酮K30。英文名為“Povidone”加相應(yīng)后綴，如 PovidoneK30。

（2）共聚物是由一種以上單體通過聚合而得的聚合物。中文通用名的基本結(jié)構(gòu)為“XX-YY（-ZZ）共聚物”。

XX、YY、ZZ 一般可按共聚物參與聚合的單體的英文名稱字母順序依次排列，或參照已廣泛使用的英文通用名的各部分對應(yīng)順序排列，并用半字線“-”連接。

后綴一般為“共聚物”（Copolymer），必要時區(qū)分“無規(guī)共聚”（Random Copolymer）、“嵌段共聚物”（Block Copolymer）、“交替共聚物”（Alternating Copolymer）、“接枝共聚物”（Graft Copolymer）等。

應(yīng)體現(xiàn)單體比例的可在名稱后加“（a:b:c）”,a、b、c 為 XX、YY、ZZ 的比例，a:b:c 一般為最簡比或相加為 100。

?以乙交酯和丙交酯為單體的共聚物，中文通用名可根據(jù)不同單體比例表述為“丙交酯乙交酯共聚物（aabb）”，如丙交酯乙交酯共聚物（ 7525 ） [ 曾用名乙交酯丙交酯共聚物（ 7525)] ；英文名為 “ Poly(lactide-co-glycolide) (aabb) ”，如 Poly(lactide-co-glycolide) (7525)，其中“aa”和“bb”是兩位數(shù)字，表示丙交酯和乙交酯單體的摩爾比。

?泊洛沙姆是聚氧乙烯和聚氧丙烯共聚物，根據(jù)聚氧乙烯和聚氧丙烯不同的分子量，中文通用名可表述為“泊洛沙姆”加特定的三位數(shù)字作為后綴，如泊洛沙姆 188；英文名為“Poloxamer”加相應(yīng)后綴，如 Poloxamer 188。

三位數(shù)字后綴中前兩位表示聚氧丙烯單位乘以 100 的近似分子量，后一位表示聚氧乙烯單位在共聚物中的質(zhì)量百分比的十位數(shù)字。如泊洛沙姆 188，表示聚氧丙烯的分子量約為 1800，聚氧乙烯的質(zhì)量百分比約為 80%。

（3）前綴為“cros  XX”的聚合物，中文通用名為“交聯(lián) XX”，如交聯(lián)羧甲纖維素鈉 Croscarmellose Sodium ，交聯(lián)聚維酮Crospovidone。

（4）卡波姆根據(jù)聚合過程中使用的溶劑及聚合方式的不同，可在其通用名后增加特定的后綴。

a.對聚合過程中使用苯溶劑的卡波姆，中文通用名為“卡波姆”加數(shù)字后綴，英文名為“Carbomer”加數(shù)字后綴。

如卡波姆 934 由聚丙烯酸與蔗糖烯丙基醚交聯(lián)而成，動力黏度范圍 30,500–39,400 mPa.s；卡波姆 934P 由聚丙烯酸與蔗糖烯丙基醚或季戊四醇烯丙基醚交聯(lián)而成，動力黏度范圍 29,400–39,400 mPa.s；卡波姆 940 由聚丙烯酸與季戊四醇烯丙基醚交聯(lián)而成，動力黏度范圍 40,000–60,000 mPa.s；卡波姆 941 由聚丙烯酸與季戊四醇烯丙基醚交聯(lián)而成，動力黏度范圍 4000–11,000 mPa.s；卡波姆 1342 代表丙烯酸和長鏈甲基丙烯酸烷酯的共聚物與季戊四醇烯丙基醚交聯(lián)而成，動力黏度范圍 9500–26,500 mPa.s。

b.對聚合過程中使用非苯溶劑的聚合物，可在其通用名“卡波姆”后增加聚合物類型和粘度分類進行表述。

卡波姆共聚物（Carbomer Copolymer）是丙烯酸和長鏈甲基丙烯酸烷酯的共聚物與多元醇烯丙基醚交聯(lián)而成?？ú肪畚铮–arbomerHomopolymer）是聚丙烯酸與多元醇烯丙基醚交聯(lián)而成?？ú烽g聚物（CarbomerInterpolymer）是含有聚乙二醇和長鏈烷基酸酯嵌段共聚物的卡波姆均聚物或共聚物?？砂答ざ炔煌譃?A、B、C分型，如中文通用名表述為“卡波姆共聚物（A 型）”,英文名為“Carbomer Copolymer (TypeA)”。

卡波姆均聚物（A 型）（曾用名：卡波姆），動力黏度范圍 4,000-11,000 mPa.s；卡波姆均聚物（B 型）（曾用名：卡波姆），動力黏度范圍 25,000-45,000 mPa.s；卡波姆均聚物（C 型）（曾用名：卡波姆），動力黏度范圍 40,000-60,000 mPa.s。

卡波姆共聚物（A 型），動力黏度范圍 4,500-13,500 mPa.s；卡波姆共聚物（B 型），動力黏度范圍 10,000-29,000 mPa.s；卡波姆共聚物（C 型），動力黏度范圍 25,000-45,000 mPa.s。

卡波姆間聚物（A 型），動力黏度范圍 45,000-65,000 mPa.s；卡波姆間聚物（B 型），動力黏度范圍 47,000-77,000 mPa.s；卡波姆間聚物(C 型)，動力黏度范圍 8,500-16,500 mPa.s。

（5）后綴為“thicone”的聚合物中文通用名一般以俗名硅油或硅酮結(jié)尾，如二甲基硅油 Dimethicone。

6.預(yù)混與共處理類

預(yù)混輔料與共處理輔料是對兩種或兩種以上輔料通過不同處理方式獲得的輔料混合物，在命名中應(yīng)予以體現(xiàn)。

（1）預(yù)混輔料一般是多種輔料的簡單物理混合物，在中文通用名后加“預(yù)混物”，英文名前加“pre-mixed”。通常按用途命名，如薄膜包衣預(yù)混物（胃溶型）、薄膜包衣預(yù)混物（含乳糖）、薄膜包衣預(yù)混物（腸溶型）等。若只有兩個組分，采用兩個組分的全稱疊加，再加預(yù)混物，組分疊加順序根據(jù)組分質(zhì)量比由大到小排序。

（2）共處理輔料不是簡單的物理混合物，一般由兩個或兩個以上輔料共加工處理形成，輔料的物理特性發(fā)生了改變但化學(xué)特性無明顯變化。

中文通用名一般為組分疊加后加“共處理物”，組分疊加次序根據(jù)共處理輔料中組分的質(zhì)量比由大到小排序；當(dāng)組分比例一致時，根據(jù)其英文名首字母次序排序；當(dāng)組分超過兩個時，為避免中文通用名過長，比例在 2%以下的組分可不在名稱中體現(xiàn)，但應(yīng)在來源與定義中描述。

英文名通常為“Co-processed”加組分疊加，應(yīng)將全部組分列出，每個組分之間用逗號間隔，最后兩個組分用 and 相隔。

① 兩個組分的共處理輔料，中文通用名以兩個組分的全稱疊加。如微晶纖維素膠態(tài)二氧化硅共處理物（曾用名：硅化微晶纖維素），

② 三個或三個組分以上的共處理輔料，中文通用名第一個組分采用全稱，之后的組分可采用縮詞法，選詞見所附縮詞表及選詞原則 。 如 乳 糖 微 晶 淀 粉 共 處 理 物 ， Co-processed Lactose, Microcrystalline Cellulose and Starch（備注：一水乳糖 70%、微晶纖維素 20%、玉米淀粉 10%）；乳糖交聚聚維酮共處理物，Co-processed Lactose,Crospovidone and Povidone（備注：一水乳糖93%、交聯(lián)聚維酮 3.5%、聚維酮 3.5%）。

選詞原則：共處理輔料若只有三個組分，第一個組分取全稱，第二個組分取 2 個字，第三個組分取 2-3 個字；超過三個成分時，第一個組分取全稱，第二至第三組分取 2 個字，第四組分后各取 1 個字，如無特殊規(guī)定，一般取中文首字。選詞組合的名稱應(yīng)符合常用語言習(xí)慣，避免不符合倫理學(xué)的組合名稱及其他不適宜的情況。

③當(dāng)共處理輔料的組分相同，比例的次序相同但比例不同時，不同的比例可不在名稱中體現(xiàn)，但應(yīng)在產(chǎn)品的規(guī)格和標簽標識中加以注明。

7.分散體類

以某種輔料為主制備的分散液中文通用名為輔料名加分散介質(zhì)“ 分散體 ”，如乙基纖維素水分散體 Ethylcellulose Aqueous Dispersion、乙基纖維素水分散體（B 型）Ethylcellulose Aqueous Dispersion Type B、丙烯酸乙酯-甲基丙烯酸甲酯共聚物水分散體Ethyl Acrylate and Methyl Methacrylate Copolymer Dispersion。

8.空心膠囊類

空心膠囊中文通用名為（釋放特性）加來源加“空心膠囊”，英文名為(釋放特性)加“vacant” 加來源加 “capsules”,如明膠空心膠囊 Vacant Gelatin Capsules、腸溶明膠空心膠囊 Enterosoluble Vacant Gelatin Capsules 、 羥 丙 基 淀 粉 空 心 膠 囊 Vacant Hydroxypropyl Starch Capsules。

9.空白丸芯

空白丸芯中文通用名為材料名加“丸芯”，如蔗糖丸芯 Sugar Spheres、微晶纖維素丸芯 Mycrostalline Cellulose Spheres。

10.人源或動物源組織來源藥用輔料

對人源或動物源組織來源藥用輔料，經(jīng)過組分提取的，可直接以提取組分命名，如去氧膽酸鈉、胰酶；如為人源組織提取，必須在名稱中注明人以及組織來源，如人血白蛋白；如為動物來源組織提取，原則上應(yīng)在名稱中注明動物以及組織來源，如牛血清。

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