輝瑞公司5月27日宣布，新型抗生素思福妥® （ ZAVICEFTA®，注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉2.5g），已于2019年5月21日獲得國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）批準，用于治療復雜性腹腔內感染（cIAI）、醫(yī)院獲得性肺炎(HAP)和呼吸機相關性肺炎（VAP）、在治療方案選擇有限的成人患者中治療由下列對本品敏感的革蘭陰性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌和銅綠假單胞菌1。

輝瑞生物制藥集團中國區(qū)總經理吳琨表示：細菌耐藥問題已經構成了全球的重大公共健康威脅，在我國，社區(qū)環(huán)境和醫(yī)院環(huán)境中由耐藥革蘭陰性菌引起的感染在近幾年持續(xù)增多，特別是對于治療選擇有限的“超級細菌”，包括碳青霉烯類耐藥腸桿菌科細菌（CRE）在內的耐藥菌引起的感染發(fā)生率不斷升高，臨床迫切需要新的治療選擇2,3。WHO將研發(fā)針對這些“超級細菌”的抗生素列為最高優(yōu)先等級，特別是針對CRE和碳青霉烯類耐藥銅綠假單胞菌等的新型抗生素迫切亟需4。輝瑞新型抗生素思福妥®在中國的獲批上市，將積極助力醫(yī)生解決耐藥革蘭陰性菌感染引起的臨床治療需求未滿足問題，挽救患者的生命。

我國革蘭陰性菌耐藥形式嚴峻，CRE增長趨勢尤為迅速。根據中國細菌耐藥監(jiān)測網（www.chinets.com）監(jiān)測結果，肺炎克雷伯菌對常見的碳青霉烯類藥物（美羅培南）的耐藥率從2005年的2.9%左右飆升至2018年的28.6%，耐藥率上升幅度高達8倍5。當前可用于治療CRE感染的藥物極為有限，患者死亡率高3。研究顯示對于CRE引起的各種感染，粗死亡率在30%-44%6。

與此同時，尤其需要引起重視的是，治療選擇有限的多重耐藥菌、廣泛耐藥菌引起的感染發(fā)生率不斷升高3，導致患者的病程延長、住院時間延長和死亡風險更高7，疾病負擔嚴重。臨床迫切需要新型抗菌藥物突破治療困境，解決目前日益突出的耐藥挑戰(zhàn)。

思福妥®為新型酶抑制劑復合制劑，可以治療耐藥革蘭陰性菌，包括CRE、多重耐藥銅綠假單孢菌、產超廣譜?-內酰胺酶(ESBLs)細菌等引起的感染8,9。

思福妥®2015年在美國被授予合格的新型抗生素資格（QIDP）并獲得批準，2016年在歐盟獲得批準。截至目前，已在全球超過40個國家和地區(qū)獲批上市。在中國，基于臨床迫切的需求，思福妥®被國家藥品審評中心列為優(yōu)先審評品種?！白鳛橐患覄?chuàng)新型的生物制藥企業(yè)，輝瑞中國始終恪守對中國患者的承諾‘攜手共創(chuàng) 健康中國’，致力于為中國臨床治療帶來最新的治療方式?！陛x瑞生物制藥集團中國區(qū)總經理吳琨表示：“思福妥®在中國的獲批上市要特別感謝中國政府為解決臨床亟需用藥推出的各項重大舉措，感謝參與到此次藥品審評過程中的相關工作人員，使得思福妥®能夠更早惠及中國患者，挽救患者生命。”

思福妥®，注射用頭孢他啶阿維巴坦鈉，是由阿斯利康和Forest Laboratories（Allergan的子公司）共同研發(fā)。輝瑞公司于2016年12月正式收購阿斯利康旗下的小分子抗生素業(yè)務，除了在北美地區(qū)（美國和加拿大）的商業(yè)化權利歸Allergan所有外，輝瑞在全球擁有研發(fā)、上市和商業(yè)推廣銷售的權利。

思福妥®已于2019年5月21日獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準，適用于治療復雜性腹腔內感染（cIAI）、醫(yī)院獲得性肺炎(HAP)和呼吸機相關性肺炎（VAP）、在治療方案選擇有限的成人患者中治療由下列對本品敏感的革蘭陰性菌引起的感染：肺炎克雷伯菌、陰溝腸桿菌、大腸埃希菌、奇異變形桿菌和銅綠假單胞菌1。

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