2018年1月25日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于適用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》。2018年4月27日藥品審評(píng)中心發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》。該《標(biāo)準(zhǔn)和程序》實(shí)施以來，藥審中心通過各種途徑收到了一些反饋問題。針對(duì)存在的共性問題，我中心組織起草了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（1.0版）》，對(duì)于其中部分共性問題進(jìn)行了統(tǒng)一解釋和澄清，供申請(qǐng)人/ CRO公司參考和遵循，以進(jìn)一步完善我國藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告相關(guān)工作。
隨著快速報(bào)告工作的不斷完善，本問答文件后續(xù)也將不斷進(jìn)行增補(bǔ)和更新。
附件: 藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（1.0版）

藥品審評(píng)中心
2019年4月11日

藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告常見問答（ 版本號(hào)：1.0 ）

藥品審評(píng)中心

2019年4月

前言

2018年1月25日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《關(guān)于適用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》，要求“自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報(bào)告嚴(yán)重且非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)適用《E2A:臨床安全數(shù)據(jù)的管理：快速報(bào)告的定義和標(biāo)準(zhǔn)》《Ml：監(jiān)管活動(dòng)醫(yī)學(xué)詞典(MedDRA)》和《E2B ( R3 ):臨床安全數(shù)據(jù)的管理：個(gè)例安全報(bào)告?zhèn)鬏數(shù)臄?shù)據(jù)元素》”。

2018年4月27日藥品審評(píng)中心發(fā)布了《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》，進(jìn)一步明確了我國藥物臨床試驗(yàn)期間非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）快速報(bào)告的重點(diǎn)內(nèi)容和報(bào)告途徑。

本問答文件是在上述基礎(chǔ)上，對(duì)于我國藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告實(shí)施以來部分共性問題的統(tǒng)一解釋和澄清，供申請(qǐng)人/ CRO 參考和遵循。

隨著快速報(bào)告工作的逐步完善，本問答文件后續(xù)也將不斷進(jìn)行增補(bǔ)和更新，在使用過程中，需注意采用最新的版本。

               目錄

█ 快速報(bào)告的范圍……………………… 3

█ 快速報(bào)告的時(shí)限 ……………………… 6

█ 提交方式………………………………… 7

█ 關(guān)于購買第三方服務(wù)………………… 8

█ Gateway賬戶申請(qǐng)及測(cè)試 …………8

█ 申請(qǐng)人之窗與XML格式文件 …………9

█ E2B數(shù)據(jù)元素相關(guān)要求………………11

█ 破盲與陽性對(duì)照藥、安慰劑報(bào)告問題…11

█ 受理號(hào)填寫 ………………………………13

█ MedDRA詞典…………………………………14

█ 其它潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息……………14

█ 咨詢途徑和方法……………………………… 15

快速報(bào)告的范圍

Q1. 《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》（以下簡(jiǎn)稱《標(biāo)準(zhǔn)

和程序》）中第一條“申請(qǐng)人獲準(zhǔn)開展藥物(包括中藥、化藥及生物制品)臨床試驗(yàn)后，對(duì)于臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的所有與試驗(yàn)藥物肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)都應(yīng)向國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速報(bào)告”。此處的藥物包含范圍是什么？疫苗是否包含在內(nèi)？

A1.  此處的藥物包含與注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)的中藥、化藥、生物制品。疫苗包含于生物制品中，因此，疫苗臨床試驗(yàn)也需按照上述《標(biāo)準(zhǔn)與程序》進(jìn)行可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)的快速報(bào)告。

Q2. 疫苗臨床試驗(yàn)，是否可以按照2014年發(fā)布的《疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理規(guī)定（試行）》，而不必執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)與程序》？

A2.  疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)該執(zhí)行《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)與程序》。2014年發(fā)布《疫苗臨床試驗(yàn)嚴(yán)重不良事件報(bào)告管理規(guī)定（試行）》時(shí)，我國尚未加入ICH，而目前我國已加入ICH并成為管委會(huì)成員。2018年1月25日原國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布《關(guān)于適用國際人用藥品注冊(cè)技術(shù)協(xié)調(diào)會(huì)二級(jí)指導(dǎo)原則的公告》（2018年第10號(hào)）第二條明確規(guī)定，自2018年5月1日起，藥物臨床研究期間報(bào)告嚴(yán)重且非預(yù)期的藥品不良反應(yīng)適用ICHE2A、M1、E2B（R3）。E2A、E2B相關(guān)技術(shù)要求，是目前通行的國際標(biāo)準(zhǔn)化格式和要求，按照E2A、E2B技術(shù)要求進(jìn)行快速報(bào)告，有利于安全性信息在申請(qǐng)人與監(jiān)管機(jī)構(gòu)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)與監(jiān)管機(jī)構(gòu)之間進(jìn)行更快速、高效的傳遞，以便更加及時(shí)、有效地進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制，保護(hù)受試者安全。

Q3.  “申請(qǐng)人獲準(zhǔn)開展藥物 ( 包括中藥、化藥及生物制品 ) 臨床試驗(yàn)后，對(duì)于臨床試驗(yàn)期間發(fā)生的所有與試驗(yàn)藥物肯定相關(guān)或可疑的非預(yù)期且嚴(yán)重的不良反應(yīng)都應(yīng)向國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速報(bào)告”。此處的臨床試驗(yàn)包含范圍是什么？

A3.  此處的臨床試驗(yàn)包含與新藥（中藥、化藥、生物制品）注冊(cè)申請(qǐng)有關(guān)的Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，批件中有特別要求的Ⅳ期臨床試驗(yàn)，承諾性臨床試驗(yàn)，需要開展臨床試驗(yàn)的已上市產(chǎn)品申請(qǐng)?jiān)黾有碌娜巳夯蛐碌倪m應(yīng)癥，以及需要開展臨床試驗(yàn)的已上市產(chǎn)品的重大改變（如，新劑型，新給藥途徑，新生產(chǎn)工藝），等。批件中無特別要求的Ⅳ期臨床試驗(yàn)不按此要求報(bào)告，可按上市后相關(guān)要求進(jìn)行報(bào)告。以上臨床試驗(yàn)期間，申請(qǐng)人從其它來源獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息也應(yīng)當(dāng)向國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速報(bào)告。

Q4.  2018年5月1日前獲得臨床試驗(yàn)批件，但目前尚未進(jìn)行的臨床試驗(yàn)，是否應(yīng)按《標(biāo)準(zhǔn)與程序》執(zhí)行？

A4.  2018年5月1日前獲得臨床試驗(yàn)批件，尚未開展臨床試驗(yàn)或已開展部分臨床試驗(yàn)的，對(duì)于目前準(zhǔn)備進(jìn)行、尚未實(shí)施的臨床試驗(yàn)，均應(yīng)按此《標(biāo)準(zhǔn)與程序》執(zhí)行。實(shí)施的標(biāo)志為首例受試者簽署知情同意書。

Q5. 對(duì)于國際多中心臨床研究，“臨床試驗(yàn)期間”SUSAR快速報(bào)告是指從何時(shí)開始到何時(shí)結(jié)束？是否從第一例中國受試者簽署知情同意書開始到最后一例中國受試者隨訪結(jié)束？

A5.  對(duì)于國際多中心臨床研究，“臨床試驗(yàn)期間”SUSAR快速報(bào)告是指從臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)日期/國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)默示許可開始日期開始，至全球最后一例受試者隨訪結(jié)束日期。

Q6. 根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)和程序》第十四條“申

請(qǐng)人從其它來源獲得的與試驗(yàn)藥物相關(guān)的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)及其他潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)的信息也應(yīng)當(dāng)向國家藥品審評(píng)機(jī)構(gòu)進(jìn)行快速報(bào)告”。“從其它來源獲得的”是否包括自發(fā)報(bào)告？

A6.   來源于自發(fā)報(bào)告的ICSR，可按上市后藥品相關(guān)要求進(jìn)行快速報(bào)告。

Q7. 同一試驗(yàn)藥物的不同臨床試驗(yàn)，是否要進(jìn)行交叉報(bào)告？

A7.  境內(nèi)同時(shí)開展不同臨床試驗(yàn)，或者境內(nèi)外同時(shí)開展不同臨床試驗(yàn)，其中出現(xiàn)SUSAR，均需要快速報(bào)告，但只需要報(bào)告一次，填寫清楚所有的受理號(hào)即可，并將本病例所屬臨床試驗(yàn)的受理號(hào)排列在第一位。

Q8. 同一藥物的不同用法（如藥物劑量、劑型、給藥途徑）或用途（如適應(yīng)癥或適用人群），是否要進(jìn)行交叉報(bào)告？

A8.   需要報(bào)告，且只需要報(bào)告一次，填寫清楚所有的受理號(hào)，并將本病例所屬臨床試驗(yàn)的受理號(hào)排列在第一位。

Q9. 因果關(guān)系為“無法評(píng)價(jià)”或者“未知”的病例，是否需要按照SUSAR快速報(bào)告？

A9. “無法評(píng)價(jià)”、“未知”表述不規(guī)范，但均無法除外相關(guān)性，需要按照SUSAR快速報(bào)告。

Q10. 臨床試驗(yàn)結(jié)束之后、獲得審批結(jié)論之前發(fā)生的非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)，申請(qǐng)人應(yīng)通過何途徑上報(bào)藥監(jiān)部門？與試驗(yàn)結(jié)束之前的快速報(bào)告方式一致么？

A10.   與試驗(yàn)結(jié)束之前的快速報(bào)告方式一致。

快速報(bào)告的時(shí)限

Q1. 通過申請(qǐng)人之窗以XML文件方式提交時(shí)，CDE是否也會(huì)返回ACK？對(duì)于7/15天的時(shí)限界定，是以企業(yè)上傳申請(qǐng)人之窗的日期還是以CDE導(dǎo)入系統(tǒng)的日期為準(zhǔn)？

A1.  在申請(qǐng)人之窗上傳XML文件后，不會(huì)自動(dòng)返回ACK。上傳至申請(qǐng)人之窗的XML文件，需要CDE工作人員人工導(dǎo)入CDE的藥物警戒系統(tǒng)，如果XML文件不符合要求、發(fā)生導(dǎo)入失敗，CDE工作人員將會(huì)通過電子郵箱向申請(qǐng)人反饋ACK，申請(qǐng)人根據(jù)ACK的提示，修改、完善文件后重新上傳。 XML文件提交方式下，對(duì)于7/15天的時(shí)限界定，一般以申請(qǐng)人將XML文件上傳申請(qǐng)人之窗的日期為準(zhǔn)。但是，如果XML文件有錯(cuò)誤、CDE導(dǎo)入系統(tǒng)時(shí)失敗，CDE工作人員再通過電子郵箱將ACK發(fā)送回申請(qǐng)人，（上述人工操作過程一般需要2個(gè)工作日完成）。申請(qǐng)人修改后再次上報(bào)，上述過程造成的時(shí)間延誤責(zé)任應(yīng)歸為申請(qǐng)人。因此，建議申請(qǐng)人及相關(guān)專業(yè)人員加強(qiáng)對(duì)報(bào)告質(zhì)量的管理，不斷降低報(bào)告錯(cuò)誤率，以確保在規(guī)定期限內(nèi)提交成功。

提交方式

Q1. 目前兩種傳輸方式（GATEWAY方式和XML文件方式）是二選一嗎？如果隨著公司系統(tǒng)的開發(fā)和業(yè)務(wù)的變更，是否可以中途變更提交方式？

A1.  申請(qǐng)人可以根據(jù)自身情況自行選擇上述任一種傳輸方式；根據(jù)情況變化，中途可以變更提交方式。推薦以Gateway方式傳輸。

Q2. 公司尚未建立藥物警戒系統(tǒng)，目前尚不具備條件通過GATEWAY或者XML文件方式提交臨床期間SUSAR個(gè)例報(bào)告，可否通過其他方式進(jìn)行報(bào)告，比如通過郵件/紙質(zhì)/或其他方式遞交CIOMS表？

A2.  SUSAR快速報(bào)告?zhèn)鬏敺绞侥壳皟H限于GATEWAY方式和XML文件方式，不接受以郵件/紙質(zhì)/或其他方式遞交CIOMS表等其他方式。

對(duì)于尚未建立藥物警戒系統(tǒng)、目前尚不具備條件通過GATEWAY或者XML文件方式提交SUSAR個(gè)例報(bào)告的申請(qǐng)人，可以采用購買第三方（如CRO公司）服務(wù)的方式，以幫助實(shí)現(xiàn)GATEWAY或XML文件方式提交。

關(guān)于購買第三方服務(wù)

Q1. 公司尚未建立藥物警戒系統(tǒng)，不具備進(jìn)行GATEWAY或者XML文件方式提交的條件，目前擬采取與CRO公司簽訂合同，完全由CRO 公司全權(quán)代理提交臨床期間SUSAR個(gè)例報(bào)告。請(qǐng)問是否可以？

A1.  申請(qǐng)人可以與CRO公司簽訂服務(wù)合同，由CRO 公司協(xié)助提交臨床期間SUSAR個(gè)例報(bào)告，但是，作為藥物研發(fā)及注冊(cè)申辦方，申請(qǐng)人仍然是臨床期間安全性監(jiān)管及報(bào)告的責(zé)任主體。

Gateway賬戶申請(qǐng)及測(cè)試

Q1. 如果申請(qǐng)人擬采取購買第三方服務(wù)方式，由CRO公司協(xié)助提交臨床期間SUSAR個(gè)例報(bào)告，那么，gateway賬號(hào)是由申請(qǐng)人來申請(qǐng)，還是使用CRO公司自己申請(qǐng)的賬號(hào)？

A1.   如果申請(qǐng)人缺少專業(yè)人員，可以由CRO公司協(xié)助申請(qǐng)gateway電子傳輸賬戶，但企業(yè)識(shí)別ID必須為申請(qǐng)人的識(shí)別ID，而非CRO公司的識(shí)別ID。

Q2. 《ICSR電子傳輸賬戶申請(qǐng)表》中要求填寫“在電子傳輸信息中企業(yè)的識(shí)別ID”，請(qǐng)問識(shí)別ID是否有編制規(guī)范？

A2.   企業(yè)識(shí)別ID無嚴(yán)格的編制規(guī)范，如可使用單位名稱的英文名稱或縮寫、漢語拼音或縮寫等作為識(shí)別ID 。

Q3. 《ICSR電子傳輸賬戶申請(qǐng)表》要求填寫“對(duì)所傳輸?shù)膱?bào)告進(jìn)行數(shù)字簽名和加密的數(shù)字證書信息（在郵件中以附件的形式提交電子數(shù)字證書，例如后綴為.cer的證書）”，請(qǐng)問對(duì)于提供/生成數(shù)字證書的機(jī)構(gòu)是否有資質(zhì)或者是其他要求？

A3.  可以是自簽名證書或通過第三方機(jī)構(gòu)購買的證書，對(duì)提供/生成數(shù)字證書的機(jī)構(gòu)無資質(zhì)或者其他特殊要求，只要是后綴為.cer或.p7b的證書即可，導(dǎo)出時(shí)需提供完整的證書鏈?！?/span>

Q4. 《ICSR電子傳輸賬戶申請(qǐng)表》要求填寫“發(fā)送測(cè)試報(bào)告的URL，以及收到CDE電子回執(zhí)的URL地址”，請(qǐng)問對(duì)于這兩個(gè)URL地址有何要求？是否兩個(gè)URL地址都必須是端口為4080的公網(wǎng)地址？

A4.  這兩個(gè)URL地址為AS2URL，兩個(gè)URL地址都必須是端口為4080的公網(wǎng)地址。

申請(qǐng)人之窗與XML格式文件

Q1. 公司的注冊(cè)部門已經(jīng)有一個(gè)申請(qǐng)人之窗賬號(hào)，現(xiàn)公司想再申請(qǐng)一個(gè)賬號(hào)用于SUSAR上報(bào)，請(qǐng)問是否可行？如果不行，應(yīng)該如何操作，以實(shí)現(xiàn)通過申請(qǐng)人之窗來報(bào)告SUSAR呢？

A1.   根據(jù)目前申請(qǐng)人之窗賬號(hào)注冊(cè)規(guī)定，一個(gè)法人實(shí)體只能注冊(cè)一個(gè)申請(qǐng)人之窗主賬號(hào)；主賬號(hào)下可分設(shè)不同的子賬號(hào)，以滿足同一公司內(nèi)部不同部門或不同事務(wù)的需求。

Q2. CRO公司可以在申請(qǐng)人之窗注冊(cè)賬號(hào)代替申請(qǐng)人提交藥物臨床試驗(yàn)期間SUSAR個(gè)例報(bào)告嗎？

A2. 不可以。申請(qǐng)人可以委托CRO協(xié)助在申請(qǐng)人之窗遞交SUSAR報(bào)告，但須通過申請(qǐng)人為法人的申請(qǐng)人之窗賬號(hào)進(jìn)行遞交。報(bào)告責(zé)任主體仍然為申請(qǐng)人。

Q3.申辦方為外籍公司，目前在中國沒有實(shí)體或辦事機(jī)構(gòu)，也沒有企業(yè)統(tǒng)一社會(huì)信用代碼，無法申請(qǐng)申請(qǐng)人之窗賬號(hào)，也無法填寫ICSR電子傳輸賬號(hào)申請(qǐng)表。請(qǐng)問應(yīng)如何遞交SUSAR報(bào)告？

A3.  此種情況涉及的外籍公司數(shù)量不多，情況較為特殊。目前的解決方法是可以由代理機(jī)構(gòu)代理申請(qǐng)申請(qǐng)人之窗帳號(hào)，然后選擇GATEWAY方式或XML文件方式提交SUSAR報(bào)告。但《ICSR電子傳輸賬戶申請(qǐng)表》中企業(yè)識(shí)別ID以及XML文件中企業(yè)識(shí)別ID均必須為申請(qǐng)人的識(shí)別ID，而非代理機(jī)構(gòu) / CRO公司的識(shí)別ID。

Q4. 通過申請(qǐng)人之窗上傳 XML文件的方式遞交SUSAR報(bào)告，是否需要提前測(cè)試，還是可以無需測(cè)試直接登陸上傳XML格式的SUSAR報(bào)告？

A4.  通過申請(qǐng)人之窗上傳XML文件遞交SUSAR報(bào)告，申請(qǐng)人需先提交測(cè)試報(bào)告，測(cè)試通過后再遞交正式報(bào)告。

Q5.如果通過“申請(qǐng)人之窗”提交XML格式文件，請(qǐng)問XML格式文件是通過何種途徑生成的？

A5   可擴(kuò)展標(biāo)記語言（XML）是一種標(biāo)記語言，它定義了一組規(guī)則，用于以人類可讀和機(jī)器可讀的格式編碼文檔。符合E2B要求的XML格式文件必須通過專業(yè)的電子系統(tǒng)生成。

E2B數(shù)據(jù)元素相關(guān)要求

Q1. E2B(R2)中B.4.k.2.1(medicinal product)，E2B(R3)中G.k.2.2（Medicinal Product Name as Reported by the Primary Source ），以上數(shù)據(jù)元素中如涉及多個(gè)藥物，應(yīng)如何排列順序？

A1.  為方便后續(xù)統(tǒng)一管理，應(yīng)將試驗(yàn)藥物填寫在第一位，其余藥物按照可疑程度由高到低的順序依次排列。

破盲與陽性對(duì)照藥、安慰劑報(bào)告問題

Q1.  SUSAR快速報(bào)告時(shí)，可以仍然保持盲態(tài)而不明確使用的是試驗(yàn)藥物、陽性對(duì)照藥還是安慰劑嗎？是否需要破盲？

A1.  發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，應(yīng)進(jìn)行因果關(guān)系分析，與試驗(yàn)藥物相關(guān)或可疑的、非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)才需要按照《藥物臨床試驗(yàn)期間安全性數(shù)據(jù)快速報(bào)告的標(biāo)準(zhǔn)和程序》向藥品審評(píng)中心進(jìn)行快速報(bào)告。

盲法試驗(yàn)中發(fā)生非預(yù)期嚴(yán)重不良事件時(shí)，為便于判斷嚴(yán)重不良事件與試驗(yàn)藥物的相關(guān)性，申請(qǐng)人可只對(duì)個(gè)例進(jìn)行“破盲”。在此過程中，僅由個(gè)別專門人員進(jìn)行相關(guān)個(gè)例破盲，而對(duì)療效結(jié)果進(jìn)行分析和闡述的人員仍應(yīng)保持“盲態(tài)”。通過合理的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)與管理，個(gè)別病例的破盲通常不會(huì)影響臨床試驗(yàn)的實(shí)施或最終結(jié)果的分析。

如保持“盲態(tài)”，而不進(jìn)行個(gè)別病例“破盲”，不能及時(shí)明確試驗(yàn)藥、對(duì)照藥還是安慰劑，將不利于藥物臨床試驗(yàn)中的風(fēng)險(xiǎn)控制與受試者保護(hù)。因此，需要進(jìn)行個(gè)例破盲，符合《標(biāo)準(zhǔn)與程序》規(guī)定的方可按照SUSAR進(jìn)行快速報(bào)告。

Q2.陽性對(duì)照藥組發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)如何報(bào)告？是否需要向藥品審評(píng)中心進(jìn)行快速報(bào)告？

A2. 陽性對(duì)照藥組發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)不需要向藥品審評(píng)中心進(jìn)行快速報(bào)告。

陽性對(duì)照藥組發(fā)生的嚴(yán)重不良反應(yīng)，應(yīng)向陽性對(duì)照藥的生產(chǎn)商和/或由臨床機(jī)構(gòu)直接向國家藥品評(píng)價(jià)中心進(jìn)行報(bào)告。

Q3. 安慰劑組發(fā)生的嚴(yán)重不良事件是否需要快速報(bào)告？

A3.  安慰劑組發(fā)生的嚴(yán)重不良事件不需要快速報(bào)告。

受理號(hào)填寫

Q1. 《標(biāo)準(zhǔn)與程序》第十六條中“個(gè)例不良反應(yīng)快速報(bào)告中，申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的受理號(hào)填寫在數(shù)據(jù)元素G.k.3.1批準(zhǔn)號(hào)/許可號(hào)（G.k.3.1Authorisation / Application Number）項(xiàng)下”。為什么要填寫受理號(hào)？具體如何填寫？

A1.  此處的受理號(hào)特指在中國獲準(zhǔn)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的相關(guān)申請(qǐng)的受理號(hào)。受理號(hào)是中國藥監(jiān)機(jī)構(gòu)在藥物注冊(cè)審評(píng)審批過程中對(duì)于藥物身份及關(guān)聯(lián)資料信息識(shí)別的最重要代碼。因此，填寫受理號(hào)有利于后續(xù)對(duì)于ICSRs的識(shí)別和審核。

Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗(yàn)填寫申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的受理號(hào)。批件中特別要求的Ⅳ期臨床試驗(yàn)、承諾性臨床試驗(yàn)可填寫申請(qǐng)生產(chǎn)上市的受理號(hào)。補(bǔ)充申請(qǐng)的臨床試驗(yàn)可填寫補(bǔ)充申請(qǐng)受理號(hào)。

Q2. 同一藥物，不同的受理號(hào)，是否可以只提交一次SUSAR報(bào)告？

A2.  同一藥物，不同的受理號(hào)，只提交一次SUSAR報(bào)告，但應(yīng)在其中列出所有的受理號(hào)。

如果涉及多個(gè)受理號(hào)，應(yīng)將本病例所屬臨床試驗(yàn)的受理號(hào)排列在第一位。

Q3. 按照E2B（R3）格式申報(bào)的ICSR，要求受理號(hào)填寫在數(shù)據(jù)元素G.k.3.1批準(zhǔn)號(hào)/許可號(hào)（G.k.3.1Authorisation / Application Number）項(xiàng)下。如果涉及的受理號(hào)太多，該項(xiàng)下字符數(shù)無法滿足，如何處理？

A3 .  如果涉及的受理號(hào)太多，G.k.3.1項(xiàng)下字符數(shù)無法滿足，可填寫在數(shù)據(jù)元素H.1 （ Case Narrative Including Clinical Course, Therapeutic Measures,Outcome and Additional Relevant Information ）項(xiàng)下。

Q4. 按照E2B（R2）格式申報(bào)的ICSR，是否需要填寫受理號(hào)？如何填寫？

A4 .  按照E2B（R2）格式申報(bào)的ICSR，不強(qiáng)制要求填寫受理號(hào)，但建議填寫，可填寫在數(shù)據(jù)元素B.5.1（ narrative include clinical ）項(xiàng)下。

MedDRA詞典

Q1.  MedDRA詞典通過什么途徑或方式購買？如何支付費(fèi)用？

A1.   MedDRA詞典需要通過MedDRA官方網(wǎng)站進(jìn)行訂閱，詳細(xì)的訂閱方式、收費(fèi)方式等信息可登錄MedDRA官方網(wǎng)站(https://www.meddra.org/)進(jìn)行了解。

其它潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息

Q1. “其它潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)信息的快速報(bào)告”是指哪些？ 郵件報(bào)告的內(nèi)容和格式有哪些要求？

A1.   一般而言，對(duì)于明顯影響藥品風(fēng)險(xiǎn)獲益評(píng)估的信息或可能考慮藥品用法改變，或影響總體藥品研發(fā)進(jìn)程的信息，但不是個(gè)例的病例報(bào)告，均可歸屬于“其它潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)”，例如：(1)對(duì)于已知的、嚴(yán)重的不良反應(yīng)，其發(fā)生率增加，判斷具有臨床重要性；(2)對(duì)暴露人群有明顯的危害，如在治療危及生命疾病時(shí)藥品無效；(3)在新近完成的動(dòng)物試驗(yàn)中的重大安全性發(fā)現(xiàn)(如致癌性) 。

對(duì)于郵件報(bào)告的格式?jīng)]有強(qiáng)制性要求，可依據(jù)所報(bào)告內(nèi)容而定。一般應(yīng)至少包括以下內(nèi)容：

（1） 對(duì)于“其它潛在嚴(yán)重安全性風(fēng)險(xiǎn)”進(jìn)行詳細(xì)、規(guī)范的說明并提供相關(guān)資料；（2） 提供試驗(yàn)藥物的相關(guān)注冊(cè)申請(qǐng)信息，如注冊(cè)申請(qǐng)的藥物名稱、受理號(hào)等；（3） 提供聯(lián)系人及聯(lián)系方式（如電話號(hào)碼、手機(jī)號(hào)碼等），以方便、及時(shí)取得聯(lián)系，了解相關(guān)情況。

問題咨詢途徑和方法

Q1. 日常遇到關(guān)于藥物臨床試驗(yàn)期間非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)（SUSAR）快速報(bào)告相關(guān)的疑問，有哪些咨詢途徑和方法？

A1.  SUSAR快速報(bào)告相關(guān)問題的咨詢，通?？赏ㄟ^以下幾種途徑和方法：

① 電子郵箱：ywjjxtwt@cde.org.cn

② 藥品審評(píng)中心網(wǎng)站（www.cde.org.cn）→申請(qǐng)人之窗→ 交流與反饋

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