北京，2019年7月22日，依生生物制藥有限公司今天宣布，該公司旗下的遼寧依生生物制藥有限公司新建狂犬病疫苗生產(chǎn)車間通過GMP認(rèn)證，獲得中國《藥品GMP證書》， 認(rèn)證范圍為預(yù)防用生物制品[凍干人用狂犬病疫苗（Vero 細(xì)胞）]（狂苗原液三車間、狂苗分包裝二車間）。
該疫苗產(chǎn)品是中國第一個不含鋁佐劑的凍干人用狂犬病疫苗，商品名為“依生君安TM”，在中國已有超過15年的使用歷史，使用者超過數(shù)千萬人，擁有重要市場份額，具有良好的安全性和有效性，為中國抵御狂犬病病毒感染做出了重要貢獻，深得狂犬病預(yù)防專業(yè)人士的好評。
依生生物董事長張譯先生說：“遼寧依生生物制藥有限公司成立于1994年，是首批受益于我國疫苗體制改革而快速發(fā)展起來的民營生物制藥企業(yè)。作為一家在中國深度耕耘的疫苗生產(chǎn)企業(yè)，遼寧依生一直在中國引領(lǐng)狂犬病疫苗的創(chuàng)新變革。中國狂犬病疫苗的發(fā)展歷程經(jīng)歷‘淡苗’、‘濃縮苗’、‘純化苗’、‘無佐劑純化苗’等階段。
由于淡苗效價低（1.3IU/2ml）且免疫失敗病例頻發(fā)，國家衛(wèi)生部決定改進疫苗生產(chǎn)工藝，將疫苗培養(yǎng)的病毒原液超濾濃縮3～5 倍以提高疫苗中抗原含量，使加入氫氧化鋁佐劑后的疫苗效價能達到≥2.5IU 的標(biāo)準(zhǔn)。
然而，單純濃縮疫苗在提高效力的同時，由于雜蛋白殘留物含量相應(yīng)增高，不良反應(yīng)發(fā)生率升高且癥狀加重。為改進疫苗的質(zhì)量特性，我公司率先引入柱層析等純化技術(shù)去除雜蛋白，在1998年成為首家取得純化疫苗的生產(chǎn)企業(yè)。我公司在后續(xù)的研究發(fā)現(xiàn)，盡管添加氫氧化鋁佐劑可以增加免疫效果，但會導(dǎo)致機體免疫應(yīng)答緩慢，產(chǎn)生中和抗體延遲。
由于狂犬病疫苗主要用于暴露后免疫，疫苗誘導(dǎo)免疫的時效性非常重要。在此研究基礎(chǔ)上，我公司率先開發(fā)了無鋁佐劑狂犬病疫苗，于2003年成為首個獲批生產(chǎn)人用凍干無鋁佐劑狂犬病疫苗的企業(yè)。
自此，中國開始全面推行無鋁佐劑狂苗。在多年對狂犬病防治的研究基礎(chǔ)上，我公司又自主開發(fā)了治療性皮卡狂犬病疫苗，該疫苗可顯著提升狂犬病毒暴露后的保護率，相信這一新型疫苗將會引領(lǐng)狂犬病疫苗的新的變革。”
談到此次新車間認(rèn)證通過，張譯先生表示：企業(yè)投資約4億元人民幣，建成兩個全新疫苗生產(chǎn)車間并通過GMP認(rèn)證。其中，狂苗原液車間凈化區(qū)域面積為4,325平方米，狂苗分包裝車間凈化區(qū)域面積為1,558平方米，預(yù)計年生產(chǎn)產(chǎn)能在300萬人份以上。
銷售方面，目前公司銷售團隊已為該產(chǎn)品投放市場做好充分準(zhǔn)備。早在2005年，我公司就開始實施一票制配送方式，疫苗直接供應(yīng)到縣級防疫站，率先使用72小時冷藏保溫箱，最大程度保證疫苗質(zhì)量，確保群眾用上放心苗。這一銷售模式在2016年出臺疫苗一票制政策后開始全面推行，與 “干線運輸+區(qū)域倉儲+區(qū)域配送”分段接力方式配送完美結(jié)合。
依生生物總裁兼首席執(zhí)行官邵輝博士說：“狂犬病是一個致死率100%的傳染性疾病，每年全球因狂犬病死亡大約6萬人，遍及100個國家地區(qū)。據(jù)統(tǒng)計，在中國每年大約有1500萬人接受狂犬病疫苗的免疫保護。依生生物一直將狂犬病預(yù)防作為公司的重要使命，基于在預(yù)防性疫苗領(lǐng)域的十幾年的積累和沉淀，我們的科研人員歷時十年開發(fā)出新一代具有預(yù)防兼治療功能的‘人用皮卡狂犬病疫苗’，目前該產(chǎn)品已經(jīng)進入臨床Ⅲ期開發(fā)階段。
人用皮卡狂犬病疫苗多次被國家科技部等部委列為國家重大新藥創(chuàng)制項目，得到國家專項資金支持，并獲得美國FDA授予的預(yù)防兼治療狂犬病感染的孤兒藥資質(zhì)，2017年被世界衛(wèi)生組織（WHO）狂犬病專家組寫入其官方文件。依生生物作為皮卡狂犬病疫苗的項目發(fā)起機構(gòu)已經(jīng)同步啟動中國和國際臨床試驗，期盼這一創(chuàng)新產(chǎn)品早日完成臨床開發(fā)，造福人類，成為抵御狂犬病感染的利器。”
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