序號
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指導原則名錄
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1
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正電子發(fā)射及X射線計算機體層攝影成像系統(tǒng)注冊技術(shù)
指導原則
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2
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CBCT技術(shù)質(zhì)量評價通用要求指導原則
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3
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人工智能醫(yī)療器械注冊技術(shù)指導原則
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4
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醫(yī)療器械人因設計指導原則
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5
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牙科數(shù)字印模儀注冊技術(shù)審查指導原則
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6
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體外同步復率產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則
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7
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體外無創(chuàng)起搏產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則
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8
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植入式左心室輔助系統(tǒng)技術(shù)指導原則
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9
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植入式心臟起搏器臨床評價及動物實驗指導原則
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10
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笑氣吸入鎮(zhèn)痛裝置注冊技術(shù)審查指導原則
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11
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生物安全柜注冊技術(shù)指導原則
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12
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植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價指導原則
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13
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非植入式醫(yī)療器械磁共振安全評價指導原則
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14
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半導體激光脫毛機技術(shù)指導原則
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15
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眼底照相機指導原則
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16
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內(nèi)窺鏡用柔性高頻手術(shù)器械注冊技術(shù)指導原則
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17
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家用醫(yī)療器械說明書指導原則
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18
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二氧化碳激光治療機注冊技術(shù)指導原則
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19
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電子消化道內(nèi)窺鏡注冊技術(shù)指導原則
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20
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超聲骨刀注冊技術(shù)指導原則
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21
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硬腦脊膜補片產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則
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22
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整形用面部假體產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則
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23
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人工晶狀體非臨床注冊技術(shù)審查指導原則
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24
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角膜塑形用硬性透氣接觸鏡說明書編寫指導原則(修訂)
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25
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生物可吸收冠狀動脈藥物洗脫支架動物實驗技術(shù)審查指導原則
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26
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球囊擴張導管技術(shù)審查指導原則
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27
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全膝關(guān)節(jié)假體系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
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28
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金屬髓內(nèi)釘系統(tǒng)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
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29
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3D打印脊柱融合器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
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骨科金屬植入物有限元分析資料注冊技術(shù)審查指導原則
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31
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同種異體植入性醫(yī)療器械病毒滅活工藝驗證技術(shù)審查指導原則
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32
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個性化匹配骨植入物醫(yī)工交互質(zhì)控注冊資料技術(shù)審查指導原則
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33
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生物型股骨柄柄部疲勞試驗設計指導原則
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34
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肌腱韌帶固定系統(tǒng)注冊技術(shù)審查指導原則
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35
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定制式個性化骨植入物等效性模型注冊資料技術(shù)指導原則
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36
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種植體用基臺注冊技術(shù)審查指導原則
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37
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牙科用粘結(jié)劑(玻璃離子水門?。┳约夹g(shù)審查指導原則
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3D打印髖臼杯注冊審查指導原則
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39
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3D打印人工椎體注冊審查指導原則
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3D打印定制下頜骨假體注冊審查指導原則
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41
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心肺轉(zhuǎn)流系統(tǒng) 體外循環(huán)管道注冊申報技術(shù)審查指導原則
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42
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一次性使用乳腺定位絲注冊申報技術(shù)審查指導原則
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43
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一次性使用血液灌流器注冊指導原則
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44
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輔助生殖用胚胎移植導管注冊技術(shù)審查指導原則
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可瀝濾物安全性評價注冊審查指導原則
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輸注產(chǎn)品銳器傷害保護裝置指導原則
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乙型肝炎病毒e抗原、e抗體檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
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地中海貧血基因檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
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登革病毒核酸檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
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定量檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導原則
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定性檢測試劑性能評估注冊技術(shù)審查指導原則
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52
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體外診斷試劑變更注冊技術(shù)審查指導原則
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53
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乙型肝炎病毒基因突變檢測試劑注冊技術(shù)審查指導原則
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54
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EB病毒核酸檢測試劑(熒光PCR法)注冊技術(shù)審查
指導原則
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55
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醫(yī)療器械注冊審評補充資料要求技術(shù)指導原則
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56
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醫(yī)療器械注冊申請電子提交技術(shù)指南(試行)
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一次性使用醫(yī)用沖洗器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則
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58
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二氧化碳培養(yǎng)箱注冊審查技術(shù)指導原則
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59
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電動氣壓止血儀產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則
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肺功能測試設備注冊產(chǎn)品技術(shù)審查指導原則
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61
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聽力計產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則
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62
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熱敷貼(袋)產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
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63
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低頻電療儀產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則
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沖擊波治療儀注冊技術(shù)指導原則
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無菌產(chǎn)品穩(wěn)定性方案中容器和密封系統(tǒng)完好性試驗替代無菌試驗注冊技術(shù)指導原則
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66
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兒科醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則
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輸尿管支架產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則
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輸卵管造影導管產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則
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69
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牙膠片式矯治器產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
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牙科用磷酸酸蝕劑產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則
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71
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窩溝封閉劑產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則
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72
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不可吸收縫合線產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
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73
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一次性使用無菌陰道擴張器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則
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74
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熱濕交換器產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則
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75
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經(jīng)鼻腸營養(yǎng)導管產(chǎn)品注冊技術(shù)審查指導原則
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76
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類風濕因子(Rf)檢測試劑(酶聯(lián)免疫吸附、顆粒凝集或速率比濁法)注冊技術(shù)審查指導原則
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泌乳素檢測試劑注冊技術(shù)指導原則
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特定蛋白免疫分析儀注冊技術(shù)審查指導原則
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79
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25-羥基維生素D(標記免疫分析法)產(chǎn)品注冊技術(shù)
指導原則
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80
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家用體外診斷(IVD)器械標識和注冊申報有關(guān)要求
技術(shù)審查指導原則
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血清淀粉樣蛋白A檢測試劑盒產(chǎn)品注冊技術(shù)指導原則
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82
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總?cè)饧谞钕僭彼岫繖z測試劑注冊技術(shù)指導原則
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83
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可重復使用醫(yī)療器械再處理說明和確認方法注冊技術(shù)
審查指導原則(二)
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84
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多導睡眠及呼吸記錄設備注冊審查技術(shù)指導原則
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85
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家庭脈搏血氧飽和度產(chǎn)品注冊審查技術(shù)指導原則
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86
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腦電測量分析產(chǎn)品注冊審查技術(shù)指導原則
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