遼寧省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會
遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會 文件
遼寧省生物技術(shù)協(xié)會

              遼藥質(zhì)協(xié)字【2016】第003號       

舉辦仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策解讀
和實(shí)踐操作專題技術(shù)培訓(xùn)班的通知

各藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品檢驗(yàn)院(所)和醫(yī)藥科研教學(xué)單位：
為貫徹落實(shí)國務(wù)院及國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)的要求，在我省順利推進(jìn)此項(xiàng)工作，遼寧省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會會同遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會、遼寧省生物技術(shù)協(xié)會于6月4至5日在沈陽聯(lián)合舉辦全省仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策解讀和實(shí)際操作專題技術(shù)培訓(xùn)班。
本次培訓(xùn)，邀請了國家一致性評價(jià)工作文件起草人，領(lǐng)導(dǎo)小組專家及省內(nèi)新藥仿制藥研發(fā)專家現(xiàn)場授課。將緊緊圍繞國家相關(guān)文件的核心問題及仿制藥企所反映的焦點(diǎn)難點(diǎn)問題，結(jié)合我省實(shí)際，深刻解讀文件，指導(dǎo)企業(yè)有效組織、合理投入、少走彎路。特別對企業(yè)普遍存在的困惑，指點(diǎn)迷津，提出解決方案。將對我省企業(yè)開展此項(xiàng)工作帶來重要幫助。有關(guān)事項(xiàng)通知如下：
一、時(shí)間和地點(diǎn)
1、時(shí)間：2016年6月4日---5日。會期兩天。6月3日下午報(bào)到。
2、地點(diǎn)：沈陽高登大酒店
3、乘車路線：
沈陽北站 南廣場（家樂福）乘坐244路公交車，經(jīng)過4站，到達(dá)【市委站】，步行約170米，到達(dá)沈陽高登大酒店。
沈陽站 東廣場約420米至中山路沈陽站北站，乘坐129、227路公交車，經(jīng)過5站，到達(dá)【中山路杏林街】，前行400米，到達(dá)沈陽高登大酒店。
二、授課專家
1、謝沐風(fēng)：《中國仿制藥一致性評價(jià)工程》辦公室專家組成員?！吨袊t(yī)藥工業(yè)雜志》特約編委?！端幤吩u價(jià)雜志（醫(yī)院版）》編委。國家藥品監(jiān)督局培訓(xùn)中心授課教師。國家發(fā)改委價(jià)格司藥品價(jià)格處顧問。2010年版藥典《溶出度試驗(yàn)指導(dǎo)原則》起草人。國家食品藥品監(jiān)督管理局市場監(jiān)督辦公室專家顧問。 國家藥監(jiān)局新藥審評中心顧問。
2、徐利鋒：  遼寧省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會專家組成員、首席專家；遼寧大學(xué)藥學(xué)院院長、藥物研究所所長；遼寧新藥研發(fā)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室主任；遼寧利鋒科技開發(fā)有限公司法人；美國生命與技術(shù)公司（LIFE& TECHNOLOGY INC）負(fù)責(zé)人。徐利鋒系留美博士后，在國內(nèi)和美國多年從事藥品研究和開發(fā)工作，獲得新藥發(fā)明專利成果36項(xiàng)。
三、培訓(xùn)內(nèi)容
本次會議和培訓(xùn)，以理論講解、實(shí)例分析、專題講授、現(xiàn)場指導(dǎo)和提問答疑形式進(jìn)行，使參會者學(xué)有所獲，授課題目如下：
1、企業(yè)應(yīng)如何積極應(yīng)對“國家仿制藥質(zhì)量一致性評價(jià)”，如何做到脫穎而出……；
2、深度解讀口服固體仿制藥品質(zhì)量評價(jià)“三重境界”間的關(guān)系：體外溶出行為與原研藥一致→生物利用度與原研藥一致（即BE試驗(yàn)獲得成功）→臨床療效與原研藥一致（即獲得醫(yī)生與患者的廣泛認(rèn)同，最終實(shí)現(xiàn)全面替代原研藥）。
3、著重闡述將仿制制劑體外溶出行為做到與原研制劑何等程度一致后，去做BE試驗(yàn)便可達(dá)到至少90%成功率（針對所有口服固體制劑）。
4、深度闡述“溶出度試驗(yàn)作為撬動和推動仿制制劑處方與工藝深度研究的‘杠桿和抓手’所具有的舉足輕重的作用”。
5、采用年輕男性作為授試者的BE試驗(yàn)之局限性與不足性，如何完善與彌補(bǔ)。
6、如何確保仿制制劑批批樣品的每一單位藥劑質(zhì)量均能保持均一恒定。
7、仿制藥如何真正實(shí)現(xiàn)臨床上對于所有患者做到全面替代原研藥，而非“山寨”。
8、國家“大政”下藥企的思考。企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略定位、產(chǎn)品分析梳理定位、目前產(chǎn)品質(zhì)量定位。
9、如何提升產(chǎn)品質(zhì)量“處方、工藝改進(jìn)研究思路與實(shí)踐”。
10、美國企業(yè)如何做仿制藥。
四、參加培訓(xùn)學(xué)習(xí)主要人員
1、藥品生產(chǎn)企業(yè)法人、總經(jīng)理、企業(yè)技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)人、企業(yè)生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、技術(shù)工藝管理負(fù)責(zé)人、工藝研發(fā)部門負(fù)責(zé)人、QA負(fù)責(zé)人、QC負(fù)責(zé)人等。
2、藥品研究、藥品檢驗(yàn)等部門的負(fù)責(zé)人及相關(guān)人員。
3、藥品教學(xué)相關(guān)科技及管理人員。
3、邀請各市食品藥品監(jiān)督管理局主管領(lǐng)導(dǎo)和相關(guān)人員參加學(xué)習(xí)指導(dǎo)。免收1人會議費(fèi)。
五、相關(guān)事項(xiàng)
1、參加培訓(xùn)的代表請交培訓(xùn)學(xué)習(xí)費(fèi)。用于支付教室租賃、資料制作與講座等費(fèi)用。開具增值稅發(fā)票。提供午餐。
收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)；各企業(yè)、事業(yè)單位1500元/人，會員單位按80%標(biāo)準(zhǔn)收費(fèi)。報(bào)到領(lǐng)取教材時(shí)交納費(fèi)用。每單位來三人可以另外增加一人免費(fèi)參加學(xué)習(xí)。
2、食宿統(tǒng)一安排，費(fèi)用自理。
 3、會議結(jié)束后頒發(fā)培訓(xùn)證書。
七、報(bào)名方式
請各企業(yè)、事業(yè)單位按表格要求填好《報(bào)名回執(zhí)表》后，于5月26日前用傳真（或電子郵件）或快遞統(tǒng)一寄發(fā)至遼寧省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會辦公室。以便妥善安排代表食宿和辦理相關(guān)事宜。
遼寧省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會地址  沈陽市和平北大街94號星光大廈303室
報(bào)名傳真電話：024-23256350     
電子郵箱：    18802487731@163.com
聯(lián) 系 人：          劉 越     電話：18802487731  024-23256350
省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會  孫學(xué)文    電話：13889141549
省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會      趙  薇    電話：024-25511040
省生物技術(shù)協(xié)會      王繼榮    電話：13898804661

附件：
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策解讀和實(shí)踐操作專題技術(shù)培訓(xùn)班回執(zhí)表。






 2016年5月13日









附表
仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價(jià)政策解讀和實(shí)踐操作專題技術(shù)培訓(xùn)班

報(bào)   名   回   執(zhí)   表
單位名稱 電   話
通訊地址 傳   真
聯(lián)系人 移動電話
序號 姓  名 性 別 部 門 職 務(wù) 移動電話
1
2
3
4
5
是否需要統(tǒng)一
      安排住宿           是[   ];   否[   ]; 
標(biāo)準(zhǔn)間 [    ];             單人間 [    ]
你準(zhǔn)備提出哪些需要了解與解決的問題?


表格填好后請按以下地址郵寄  
通訊地址：遼寧省醫(yī)藥質(zhì)量管理協(xié)會  沈陽市和平北大街94號星光大廈303室
聯(lián)系電話：   024-23256350
傳    真：   024-23256350
電子郵箱：   18802487731@163.com
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