宣布,FDA已經(jīng)批準palopegteriparatide上市(TransConPTH,商品名：Yorvipath),用于治療成人慢性甲狀旁腺功能減退(HP)。該產(chǎn)品為甲狀旁腺功能減退的首款激素替代療法。
HP是一種由于PTH分泌過少和(或)效應不足引起的罕見內(nèi)分泌疾病,可導致血鈣含量降低和血液磷酸鹽水平升高。該疾病的常規(guī)治療方案為鈣補充劑和活性維生素D,但這類療法不能有效解決HP癥狀。
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首個！FDA批準甲狀旁腺功能減退激素替代療法上市

摘要：8月12日,AscendisPharma宣布,FDA已經(jīng)批準palopegteriparatide上市(TransConPTH,商品名：Yorvipath),用于治療成人慢性甲狀旁腺功能減退(HP)。該產(chǎn)品為甲狀旁腺功能減退的首款激素替代療法。
HP是一種由于PTH分泌過少和(或)效應不足引起的罕見內(nèi)分泌疾病,可導致血鈣含量降低和血液磷酸鹽水平升高。該疾病的常規(guī)治療方案為鈣補充劑和活性維生素D,但這類療法不能有效解決HP癥狀。
        8月12日，Ascendis Pharma宣布，F(xiàn)DA已經(jīng)批準palopegteriparatide上市（TransCon PTH，商品名：Yorvipath），用于治療成人慢性甲狀旁腺功能減退（HP）。該產(chǎn)品為甲狀旁腺功能減退的首款激素替代療法。
HP是一種由于PTH分泌過少和（或）效應不足引起的罕見內(nèi)分泌疾病，可導致血鈣含量降低和血液磷酸鹽水平升高。該疾病的常規(guī)治療方案為鈣補充劑和活性維生素D，但這類療法不能有效解決HP癥狀。
      TransCon PTH是一種長效甲狀旁腺激素（PTH）前藥，旨在將HP患者的PTH恢復至生理水平，以解決HP導致的血鈣含量降低、血液磷酸鹽水平升高等問題。2018年11月，Ascendis宣布與維梧資本（Vivo Capital）領導的投資者集團合資成立維昇藥業(yè)，以在大中華區(qū)開發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化其產(chǎn)品。202311月，TransCon PTH率先獲得歐盟批準上市。
      此次獲得FDA批準主要是基于III期PaTHway研究以及II期PaTH Forward研究的積極結果。
      PaTHway研究共納入82例患者，旨在評估TransCon PTH（18μg，每日1次，皮下注射）治療成人HP患者的安全性、耐受性和有效性，主要終點為第26周后血鈣控制正常（8.3～10.6 mg/dL）且停用傳統(tǒng)治療（即停用活性維生素D且使用鈣補充劑≤600 mg/天）的患者比例。

      結果顯示，與安慰劑組相比，TransCon PTH組達到主要終點的患者比例更多（78.7% vs 4.8%；P<0.0001）。

        在此次批準之前，F(xiàn)DA曾于2023年5月拒絕該產(chǎn)品上市，原因是擔心TransCon PTH藥品或設備無法保證均一的遞送劑量。隨后11月，在與FDA溝通過后，Ascendis Pharma重新遞交了該產(chǎn)品的上市申請并附加了新的TransCon PTH的生產(chǎn)控制策略。



信息來源：醫(yī)藥魔方



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