今年上半年，從股票市場看，受環(huán)境、資本等多重因素影響，化藥、生物藥研發(fā)投入緊縮?？梢悦黠@看出，中藥行業(yè)在洗牌，且兩極分化嚴重，一方面是部分中藥老字號因前期資本投入戰(zhàn)線過長、藥品主業(yè)資金抽離，導(dǎo)致當(dāng)前生存維艱；另一方面則是聚焦中藥傳承創(chuàng)新、積極拓展中醫(yī)藥大健康高質(zhì)量發(fā)展的龍頭們，因強勁業(yè)績表現(xiàn)引發(fā)二級市場狂歡。

       伴隨著醫(yī)藥合規(guī)銷售、同名同方仿制、中成藥集采將更迅速推進等直接影響，中藥工業(yè)企業(yè)的洗牌將會更猛烈。在道路正確、強者恒強的未來中藥時代，在全渠道營銷成為普遍共識的未來營銷時代，公立等級醫(yī)院市場仍然將是中藥產(chǎn)品的必爭之地，而要合規(guī)地推廣產(chǎn)品以滿足臨床需求、促進臨床使用，唯有拿到不錯的臨床試驗數(shù)據(jù)、體現(xiàn)真實的臨床療效，才能打動越來越挑剔的“客戶”。因此，中藥是否做循證研究這個話題似乎已經(jīng)不必爭議了，中藥大品種只有開展高質(zhì)量的上市前后循證醫(yī)學(xué)研究，才能立于不敗之地?；谶@個前提，雖然股票市場CRO概念股此前在前期增長的基礎(chǔ)上全線回落，但筆者認為，中藥CRO前景可觀，未來仍大有可為。本文試從中藥工業(yè)企業(yè)的角度，探討中藥CRO的發(fā)展前景。

上市前：三個階段有序推進

       中藥上市前研究基本可分為三個階段有序推進。

第一個階段是關(guān)注中藥處方來源的幾個風(fēng)口：一是同名同方藥直接對標(biāo)研發(fā)，目前所剩窗口期不多，佐力藥業(yè)百令片的成功、百令膠囊的新藥獲批，提振了企業(yè)對標(biāo)研發(fā)的信心。醫(yī)保藥品、基藥價格美好、安全性高、老幼皆宜，市場認知度和覆蓋度均較好，容易成為仿制研發(fā)的首選對象。二是經(jīng)典名方研發(fā)，國家一直在鼓勵，窗口期還很長。三是改良型新藥研發(fā)。四是以院內(nèi)制劑為基礎(chǔ)的創(chuàng)新中藥研究，在新的中藥注冊管理辦法修訂后，伴隨著中藥新藥研發(fā)熱情提升，院內(nèi)制劑的購買價格已經(jīng)從之前的幾百萬元漲到了幾千萬元。第二個階段包含臨床前研究，藥理、毒理、處方拆解、CMC驗證等。第三個階段則是臨床研究階段，這一階段仍然是用數(shù)據(jù)驗證療效。

上市后：總結(jié)經(jīng)驗孵化大品種

      來中藥上市后研究將更加重要，因為中藥企業(yè)做大做強的重點是擁有自己的大品種，打造中藥大品種的核心在于數(shù)量足夠、質(zhì)量足夠的循證醫(yī)學(xué)研究證據(jù)。筆者之前服務(wù)的一家500年中華老字號藥企，用了十余年時間，每年堅持不懈地投入幾千萬元用于產(chǎn)品的上市后臨床研究項目，有力地縮短了產(chǎn)品到達銷售高峰5億元的時間。筆者當(dāng)前服務(wù)的中藥企業(yè)則在腎病領(lǐng)域，弘揚“兩高一低——產(chǎn)品高質(zhì)量、臨床高療效、市場低價格”的核心價值觀，打造了一個降低尿蛋白的中藥領(lǐng)導(dǎo)品牌。那么，如何開展上市后研究？

總結(jié)行業(yè)積累的成功經(jīng)驗，大多是先選擇一個產(chǎn)品適應(yīng)癥領(lǐng)域細分的市場，找到這個細分市場領(lǐng)域權(quán)威的一個或多個臨床專家作為PI牽頭，最后借助中藥CRO形成命運共同體。

藥企與CRO協(xié)同發(fā)展

       那么，中藥企業(yè)如何借助CRO更好開展循證研究？筆者有幾點建議：

       1.明確自身需求。中藥企業(yè)首先要清楚自身在研發(fā)、生產(chǎn)、營銷等方面的優(yōu)勢和不足，明確通過CRO合作想要實現(xiàn)的具體目標(biāo)，是提高研發(fā)效率、降低成本，還是拓展新的產(chǎn)品線等。

       2.精心挑選CRO。在選擇CRO合作伙伴時，要綜合考慮其專業(yè)能力、經(jīng)驗、信譽、服務(wù)質(zhì)量等多方面因素?？梢酝ㄟ^實地考察、客戶評價等方式，對潛在的合作伙伴進行全面評估。

       3.建立良好的溝通與合作機制。與CRO合作伙伴建立暢通、高效的溝通機制至關(guān)重要，雙方需要及時分享信息、反饋問題，共同協(xié)商解決方案，確保項目順利進行。同時，要明確雙方的權(quán)利和義務(wù)，建立合理的合作框架和利益分配機制。

       4.加強項目監(jiān)管。企業(yè)要對CRO項目進行有效的管理和監(jiān)督，確保項目按照預(yù)定計劃推進，達到預(yù)期目標(biāo)。要建立完善的項目管理制度，定期對項目進行評估和審核，及時發(fā)現(xiàn)問題并采取措施解決。

       5.注重知識產(chǎn)權(quán)保護。在與CRO合作過程中，要高度重視知識產(chǎn)權(quán)保護，明確知識產(chǎn)權(quán)的歸屬和使用權(quán)限，避免出現(xiàn)知識產(chǎn)權(quán)糾紛，維護企業(yè)的合法權(quán)益。

       6.持續(xù)學(xué)習(xí)與創(chuàng)新。企業(yè)要保持學(xué)習(xí)和創(chuàng)新的精神，不斷關(guān)注行業(yè)動態(tài)和技術(shù)發(fā)展趨勢，通過與CRO的合作，吸收新的知識和經(jīng)驗，提升自身的研發(fā)能力和管理水平。

       總而言之，中藥工業(yè)企業(yè)在當(dāng)前復(fù)雜的政策環(huán)境下面臨著諸多挑戰(zhàn)和機遇，中藥CRO的發(fā)展為企業(yè)提供了新的途徑和解決方案。企業(yè)通過與CRO合作，可以充分發(fā)揮雙方的優(yōu)勢，提高研發(fā)效率和成功率，降低成本，增強市場競爭力，這也是中藥CRO賴以生存的根本所在。未來，隨著醫(yī)藥行業(yè)的不斷發(fā)展和技術(shù)創(chuàng)新的推進，筆者相信中藥CRO將繼續(xù)發(fā)揮重要作用，為中藥工業(yè)企業(yè)的發(fā)展提供有力支持。

信息來源：醫(yī)藥經(jīng)濟報

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