2022年2月18日下午，由沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦，遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會協(xié)辦的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》（2021年第121號）交流座談會在沈陽中關(guān)村創(chuàng)新中心二樓會議室召開。會議邀請10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加，就醫(yī)療器械注冊申報中遇到的問題進行交流討論。

會議圍繞《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》、《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》（國家藥監(jiān)局公告2021年第126號）和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》（2022年第8號）等涉及醫(yī)療器械注冊申報方面聽取了企業(yè)代表意見和建議，如：《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的幾個“必要時”如何界定；若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中有外購醫(yī)療器械產(chǎn)品，那么“有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”這種概念性文字適宜在哪里標注、《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中企業(yè)自檢要求等。同時大家分享了各自注冊申報經(jīng)驗，交換心得。

座談會氣氛輕松，大家各抒己見，結(jié)束時意猶未盡，建議協(xié)會多舉辦此類活動，增加議題，如日常生產(chǎn)中質(zhì)量管理體系的運行。

協(xié)會將繼續(xù)搭建這樣的交流平臺，梳理和整理企業(yè)提出的問題，并與相關(guān)部門負責(zé)人溝通，尋求最優(yōu)解決方案，幫助企業(yè)解決實際困難，促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)乃至醫(yī)療器械行業(yè)更好地發(fā)展。

信息來源：遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書處