2022年2月18日下午,由沈陽市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會主辦,遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會協(xié)辦的《關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式的公告》(2021年第121號)交流座談會在沈陽中關(guān)村創(chuàng)新中心二樓會議室召開。會議邀請10家醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)代表參加,就醫(yī)療器械注冊申報中遇到的問題進行交流討論。
會議圍繞《醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》、《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》(國家藥監(jiān)局公告2021年第126號)和《國家藥監(jiān)局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告》(2022年第8號)等涉及醫(yī)療器械注冊申報方面聽取了企業(yè)代表意見和建議,如:《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》中的幾個“必要時”如何界定;若產(chǎn)品結(jié)構(gòu)中有外購醫(yī)療器械產(chǎn)品,那么“有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證”這種概念性文字適宜在哪里標注、《關(guān)于醫(yī)療器械注冊自檢管理規(guī)定》中企業(yè)自檢要求等。同時大家分享了各自注冊申報經(jīng)驗,交換心得。
座談會氣氛輕松,大家各抒己見,結(jié)束時意猶未盡,建議協(xié)會多舉辦此類活動,增加議題,如日常生產(chǎn)中質(zhì)量管理體系的運行。
協(xié)會將繼續(xù)搭建這樣的交流平臺,梳理和整理企業(yè)提出的問題,并與相關(guān)部門負責(zé)人溝通,尋求最優(yōu)解決方案,幫助企業(yè)解決實際困難,促進醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)乃至醫(yī)療器械行業(yè)更好地發(fā)展。
信息來源:遼寧省醫(yī)藥行業(yè)協(xié)會秘書處