每逢佳節(jié)放大招。今年的國(guó)慶假期前，藥代備案制執(zhí)行、四川等8省區(qū)市采購(gòu)聯(lián)盟建立等重磅消息公布。假期剛剛結(jié)束，地方版帶量采購(gòu)新政、委托生產(chǎn)質(zhì)量管理等也紛至沓來(lái)。而在跨國(guó)藥企大型并購(gòu)復(fù)蘇、國(guó)產(chǎn)創(chuàng)新藥大舉出海之下，中國(guó)醫(yī)藥行業(yè)的變局已勢(shì)不可擋。
一網(wǎng)打盡！又300多個(gè)大品種帶量采購(gòu)10月9日，安徽省醫(yī)藥集中采購(gòu)服務(wù)中心發(fā)布通知，對(duì)2020年安徽省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床常用藥品集中帶量采購(gòu)談判議價(jià)事宜征求意見(jiàn)。涉及臨床常用呼吸系統(tǒng)用藥、抑酸藥、肝膽疾病用藥及醫(yī)學(xué)影像對(duì)比劑。分別選取占2019年度全省公立醫(yī)療機(jī)構(gòu)四類(lèi)采購(gòu)額前90%的產(chǎn)品，結(jié)合臨床實(shí)際組織專(zhuān)家遴選確定。預(yù)計(jì)將納入231個(gè)品種，幾乎一網(wǎng)打盡所有常用藥。此前，廣西GPO第二批帶量采購(gòu)品種剛剛確定，391個(gè)品種中最終確定100個(gè)品種入圍。（翻至文后，查看100個(gè)品種詳情）而在國(guó)家醫(yī)保局劃定500個(gè)藥品作為地方版帶量采購(gòu)范圍的情況下，中國(guó)非專(zhuān)利藥市場(chǎng)大縮水進(jìn)程加快，結(jié)合藥代備案制等新政，整個(gè)醫(yī)藥市場(chǎng)的規(guī)則將很快實(shí)現(xiàn)顛覆。廣東新政，未參加GPO帶量采購(gòu)藥品全面掛網(wǎng)，7類(lèi)藥不議價(jià)10月9日，廣東省藥品交易中心發(fā)布通知，就第三方藥品電子交易平臺(tái)藥品掛網(wǎng)采購(gòu)細(xì)則征求意見(jiàn)。根據(jù)征求意見(jiàn)稿，經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)注冊(cè)，在我國(guó)境內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品，在未全面開(kāi)展藥品集團(tuán)帶量采購(gòu)(具體采購(gòu)文件另行發(fā)布) 前，均可參加省平臺(tái)掛網(wǎng)采購(gòu)。
7類(lèi)藥直接掛網(wǎng)，不議價(jià)，包括：國(guó)采中選藥、國(guó)家定點(diǎn)生產(chǎn)藥、國(guó)談藥及其同通用名藥、省級(jí)帶量采購(gòu)藥、麻醉藥等。“紅黃線”發(fā)威，上海點(diǎn)名40個(gè)藥品，高價(jià)藥遭圍剿已成潮流據(jù)行業(yè)媒體消息，上海近日公布最新藥品掛網(wǎng)公開(kāi)議價(jià)結(jié)果超“黃線”較多藥品名單。涉及40個(gè)藥品。
包括：山東北大高科華泰制藥的注射用鹽酸罌粟堿，湖北一半天制藥的復(fù)方氨基酸注射液（18AA），山東華魯制藥的鹽酸利多卡因注射液（5ml:0.1g/支），蘇州中化的注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉等。
根據(jù)上海市要求，相關(guān)產(chǎn)品超出“黃線”過(guò)多，存在虛高嫌疑，需要重新議價(jià)。這也是上海市“綠線參考，黃線提醒，紅線攔截”方案威力的顯現(xiàn)。
此前河北省相關(guān)部門(mén)也已對(duì)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)出手。未來(lái)隨著醫(yī)保局價(jià)格監(jiān)測(cè)預(yù)警、成本調(diào)查等手段的推開(kāi)，高價(jià)藥將遭遇更加殘酷的圍剿。
BMS花131億美元并購(gòu)，收獲潛在重磅心血管藥，預(yù)計(jì)年內(nèi)完成10月6日，百時(shí)美施貴寶（BMS）宣布，將以131億美元收購(gòu)MyoKardia，預(yù)計(jì)將于今年第四季度完成。
通過(guò)這一交易，BMS將獲得具有“重磅炸彈”藥物潛力的實(shí)驗(yàn)性心臟病療法mavacamten，其心血管藥物管線將得到加強(qiáng)。這也是該公司2019年740億美元收購(gòu)新基之后的又一項(xiàng)大手筆收購(gòu)。武田10億美元下注RNAi，這一曾獲諾獎(jiǎng)?lì)I(lǐng)域，默沙東、羅氏等都曾落敗10月9日，武田制藥和Arrowhead Pharmaceuticals宣布，雙方已經(jīng)達(dá)成協(xié)議，將共同開(kāi)發(fā)潛在“first-in-class”RNAi療法ARO-ATT，用于α-1抗胰蛋白酶相關(guān)肝?。ˋATLD）的治療。
根據(jù)協(xié)議，Arrowhead將獲得3億美元的前期付款，并有資格獲得高達(dá)7.4億美元的潛在開(kāi)發(fā)、監(jiān)管和商業(yè)化里程碑付款，總額在10億美元以上。
RNAi療法是腫瘤治療的研發(fā)熱門(mén)之一，其理論基礎(chǔ)研究者曾獲得了2006年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)。然而，在此后的研究中出現(xiàn)了大量泡沫，羅氏、輝瑞、默沙東等都遭遇過(guò)挫折，并紛紛退場(chǎng)。2018年才有首款研發(fā)成果獲批。行業(yè)預(yù)期，未來(lái)3年，此類(lèi)藥物市場(chǎng)有望增至20億美元左右。2.3萬(wàn)民營(yíng)醫(yī)院將遭治理，2022年底前完成，與公立醫(yī)院同等監(jiān)管根據(jù)國(guó)家衛(wèi)健委前不久下發(fā)的通知，2020年8月份到2022年12月，各級(jí)各類(lèi)民營(yíng)醫(yī)院將開(kāi)展“民營(yíng)醫(yī)院管理年”活動(dòng)，規(guī)范民營(yíng)醫(yī)院執(zhí)業(yè)行為、保障醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全等都是主要內(nèi)容。民營(yíng)醫(yī)院將與公立醫(yī)院接受同等的監(jiān)管。
這也意味著，中國(guó)2.3萬(wàn)民營(yíng)醫(yī)院將啟動(dòng)大洗牌。結(jié)合帶量采購(gòu)將其納入等新政，此類(lèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床用藥也將受到嚴(yán)格管控。
亞盛又兩款新藥獲FDA孤兒藥認(rèn)定，大批中國(guó)創(chuàng)新藥出海10月9日，亞盛醫(yī)藥宣布，美國(guó)FDA日前授予該公司細(xì)胞凋亡管線在研創(chuàng)新藥MDM2-p53抑制劑APG-115、Bcl-2/Bcl-xL抑制劑APG-1252兩項(xiàng)孤兒藥資格，分別用于治療急性髓系白血?。ˋML）、小細(xì)胞肺癌（SCLC）。這已經(jīng)是該公司獲得的第5項(xiàng)孤兒藥資格。
而在此之前基石藥業(yè)、信達(dá)生物、君實(shí)生物等，都有產(chǎn)品獲此認(rèn)定，有望加快在美國(guó)獲批上市。中國(guó)創(chuàng)新藥出海有加速的趨勢(shì)。復(fù)星醫(yī)藥新冠肺炎治療藥物獲FDA批準(zhǔn)進(jìn)臨床10月8日，復(fù)星醫(yī)藥發(fā)布公告稱(chēng)，其控股子公司上海復(fù)宏漢霖全資子公司Hengenix收到美國(guó)FDA函件，同意其針對(duì)抗S1全人源單克隆中和抗體HLX70，開(kāi)展用于治療新型冠狀病毒肺炎和新型冠狀病毒引起的急性呼吸窘迫綜合征或多重器官衰竭的臨床試驗(yàn)。
這是一種靶向SARS-CoV-2病毒表面Spike蛋白受體結(jié)合區(qū)區(qū)域的全人源單克隆抗體，Hengenix擬于近期條件具備后于美國(guó)開(kāi)展該新藥的I期臨床試驗(yàn)。信達(dá)生物利妥昔正式獲批，30億元市場(chǎng)震蕩10月9日，國(guó)家藥監(jiān)局信息顯示，信達(dá)生物利妥昔單抗注射液已經(jīng)正式獲批。該產(chǎn)品由禮來(lái)制藥和信達(dá)生物共同研發(fā)，用于治療彌漫性大B細(xì)胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤及慢性淋巴細(xì)胞性白血病。
業(yè)界分析，利妥昔單抗中國(guó)市場(chǎng)規(guī)模可達(dá)30億元。作為第二個(gè)國(guó)產(chǎn)利妥昔生物類(lèi)似藥，該藥將與復(fù)宏漢霖的漢利康一起，沖擊羅氏原研藥美羅華中國(guó)市場(chǎng)份額。
另?yè)?jù)行業(yè)統(tǒng)計(jì)，三生國(guó)健、海正藥業(yè)、正大天晴、華蘭生物等10余家藥企已申報(bào)該品種生物類(lèi)似物。
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