醫(yī)藥網(wǎng)8月4日訊　8月3日，國(guó)家醫(yī)保局發(fā)布《2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案（征求意見(jiàn)稿）》（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“意見(jiàn)稿”），意見(jiàn)征求時(shí)間截止2020年8月10日。

 

意見(jiàn)稿明確，符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品目錄）擬新增藥品范圍。

 

1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。

 

2.納入《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

 

3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的藥品。

 

4.第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品。

 

5.2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)按新藥注冊(cè)申請(qǐng)程序批準(zhǔn)上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。

 

6.2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

 

7.2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。

 

意見(jiàn)稿指出，符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報(bào)，經(jīng)審核通過(guò)后納入擬新增范圍。

 

與此同時(shí)，符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品，可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍。

 

1.調(diào)出目錄藥品的范圍

 

（1）被國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。

 

（2）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。

 

2.調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的范圍

 

（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。

 

（2）根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)或?qū)＜以u(píng)估，有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。

 

（3）與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價(jià)格/費(fèi)用明顯偏高，且近年來(lái)占用基金量較多的藥品。

 

此外，還將按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍，并完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱(chēng)劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類(lèi)別、目錄分類(lèi)結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。

 

根據(jù)要求，2020年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、企業(yè)申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段。其中，準(zhǔn)備階段為2020年7-8月；企業(yè)申報(bào)階段為2020年8-9月；專(zhuān)家評(píng)審階段為2020年9-10月；談判和競(jìng)價(jià)階段為2020年10月-11月；2020年11月-12月，公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。

 

2020年國(guó)家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案

 

（征求意見(jiàn)稿）

 

為貫徹落實(shí)黨中央、國(guó)務(wù)院決策部署，進(jìn)一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據(jù)《中華人民共和國(guó)社會(huì)保險(xiǎn)法》《中共中央國(guó)務(wù)院關(guān)于深化醫(yī)療保障制度改革的意見(jiàn)》《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》及相關(guān)文件，現(xiàn)制定2020年國(guó)家基本醫(yī)療保險(xiǎn)藥品目錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)藥品目錄）調(diào)整工作方案如下。

 

一、目標(biāo)任務(wù)

 

以習(xí)近平新時(shí)代中國(guó)特色社會(huì)主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中、四中全會(huì)精神，堅(jiān)持以人民健康為中心，不斷深化醫(yī)療保障制度改革，建立藥品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整機(jī)制，根據(jù)基金支付能力動(dòng)態(tài)調(diào)整藥品目錄范圍，為新冠疫情防控常態(tài)化提供支撐，努力實(shí)現(xiàn)藥品目錄結(jié)構(gòu)更加優(yōu)化、管理更加科學(xué)規(guī)范、支付更加管用高效、保障更加公平可及，推進(jìn)醫(yī)保藥品治理體系和治理能力現(xiàn)代化，助力解決人民群眾看病就醫(yī)的后顧之憂(yōu)。

 

二、調(diào)整范圍

 

綜合考慮基本醫(yī)保的功能定位、藥品臨床需求、基金承受能力，2020年藥品目錄調(diào)整范圍如下：

 

 （一）目錄外西藥和中成藥

 

符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第七條、第八條規(guī)定，且具備以下情形之一的藥品目錄外的藥品，可以納入2020年藥品目錄擬新增藥品范圍。

 

1.與新冠肺炎相關(guān)的呼吸系統(tǒng)疾病治療用藥。

 

2.納入《國(guó)家基本藥物目錄（2018年版）》的藥品。

 

3.納入臨床急需境外新藥名單、鼓勵(lì)仿制藥品目錄或鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，且于2019年12月31日前經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)批準(zhǔn)上市的藥品。

 

4.第二批國(guó)家組織藥品集中采購(gòu)中選藥品。

 

5.2015年1月1日至2019年12月31日期間，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)按新藥注冊(cè)申請(qǐng)程序批準(zhǔn)上市的藥品（包括新活性成分、新劑型）。

 

6.2015年1月1日至2019年12月31日期間，根據(jù)臨床試驗(yàn)結(jié)果向國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)補(bǔ)充申請(qǐng)并獲得批準(zhǔn)，適應(yīng)癥、功能主治等發(fā)生重大變化的藥品。

 

7.2019年12月31日前，進(jìn)入5個(gè)（含）以上省級(jí)最新版醫(yī)保藥品目錄的藥品。其中，主要活性成分被列入《第一批國(guó)家重點(diǎn)監(jiān)控合理用藥藥品目錄》的除外。

 

符合條件的藥品目錄外西藥和中成藥，一律由企業(yè)按程序提出申報(bào)，經(jīng)審核通過(guò)后納入擬新增范圍。

 

 （二）目錄內(nèi)西藥和中成藥

 

符合《基本醫(yī)療保險(xiǎn)用藥管理暫行辦法》第九條、第十條要求，且具備以下情形之一的藥品目錄內(nèi)的藥品，可以納入2020年藥品目錄調(diào)整范圍。

 

1.調(diào)出目錄藥品的范圍。

 

（1）被國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)撤銷(xiāo)、吊銷(xiāo)或者注銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件的藥品。

 

（2）綜合考慮臨床價(jià)值、不良反應(yīng)、藥物經(jīng)濟(jì)性等因素，經(jīng)評(píng)估認(rèn)為風(fēng)險(xiǎn)大于收益的藥品。

 

2.調(diào)整支付標(biāo)準(zhǔn)藥品的范圍。

 

（1）處于協(xié)議有效期內(nèi)，且按照協(xié)議需重新確定支付標(biāo)準(zhǔn)的談判藥品。

 

（2）根據(jù)企業(yè)申請(qǐng)或?qū)＜以u(píng)估，有必要調(diào)整限定支付范圍的談判藥品。

 

（3）與同治療領(lǐng)域的其他藥品相比，價(jià)格/費(fèi)用明顯偏高，且近年來(lái)占用基金量較多的藥品。

 

 （三）其他

 

1.按規(guī)定將符合條件的中藥飲片納入調(diào)整范圍。

 

2.完善藥品目錄凡例，規(guī)范藥品名稱(chēng)劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類(lèi)別、目錄分類(lèi)結(jié)構(gòu)、備注等內(nèi)容。

 

三、工作程序

 

2020年藥品目錄調(diào)整分為準(zhǔn)備、企業(yè)申報(bào)、專(zhuān)家評(píng)審、談判和競(jìng)價(jià)、公布結(jié)果5個(gè)階段：

 

 （一）準(zhǔn)備階段（2020年7-8月）

 

1.由國(guó)家醫(yī)保局牽頭，會(huì)同工業(yè)和信息化部、財(cái)政部、國(guó)家衛(wèi)生健康委、國(guó)家藥監(jiān)局、國(guó)家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，確定目錄調(diào)整的原則、程序。征求社會(huì)意見(jiàn)后，公布方案。

 

2.組建工作機(jī)構(gòu)，建立工作機(jī)制，組建專(zhuān)家?guī)?，制訂工作?guī)則和廉政保密、利益回避等規(guī)定。

 

 （二）企業(yè)申報(bào)階段（2020年8-9月）

 

發(fā)布企業(yè)申報(bào)指南。根據(jù)2020年藥品目錄調(diào)整范圍，接受符合條件的企業(yè)按規(guī)定向國(guó)家醫(yī)保中心提交必要的資料。對(duì)資料進(jìn)行形式審查，并對(duì)通過(guò)形式審查的藥品進(jìn)行公示。

 

 （三）專(zhuān)家評(píng)審階段（2020年9-10月）

 

結(jié)合企業(yè)申報(bào)情況，建立評(píng)審藥品數(shù)據(jù)庫(kù)。論證確定評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)。組織評(píng)審專(zhuān)家進(jìn)行評(píng)審，形成新增調(diào)入、直接調(diào)出、可以調(diào)出、調(diào)整限定支付范圍等4方面藥品的建議名單。

 

 （四）談判和競(jìng)價(jià)階段（2020年10月-11月）

 

1.就擬納入談判和競(jìng)價(jià)的藥品征求相關(guān)企業(yè)意向。根據(jù)企業(yè)意向，組織其按要求提交談判（競(jìng)價(jià)）材料。

 

2.組織測(cè)算專(zhuān)家通過(guò)基金測(cè)算、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方法開(kāi)展評(píng)估，并提出評(píng)估意見(jiàn)。

 

3.談判專(zhuān)家根據(jù)評(píng)估意見(jiàn)與企業(yè)開(kāi)展談判或競(jìng)價(jià)，確定全國(guó)統(tǒng)一的醫(yī)保支付標(biāo)準(zhǔn)，同步明確管理政策。

 

 （五）公布結(jié)果階段（2020年11月-12月）

 

公布藥品目錄調(diào)整結(jié)果，發(fā)布新版藥品目錄，同步明確管理和落實(shí)要求。

 

四、專(zhuān)家構(gòu)成及職責(zé)

 

 （一）評(píng)審專(zhuān)家

 

評(píng)審專(zhuān)家分為綜合組和臨床組。綜合組評(píng)審專(zhuān)家由作風(fēng)正、業(yè)務(wù)強(qiáng)、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參加目錄評(píng)審的藥學(xué)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)、醫(yī)保管理專(zhuān)家組成，主要負(fù)責(zé)論證確定藥品評(píng)審技術(shù)要點(diǎn)，對(duì)所有納入評(píng)審范圍的藥品提供評(píng)審意見(jiàn)。臨床組評(píng)審專(zhuān)家由相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體和行業(yè)學(xué)（協(xié)）會(huì)推薦，主要負(fù)責(zé)對(duì)本專(zhuān)業(yè)領(lǐng)域內(nèi)的藥品提出意見(jiàn)建議。

 

 （二）測(cè)算專(zhuān)家

 

由地方醫(yī)保部門(mén)和相關(guān)學(xué)術(shù)團(tuán)體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等方面的專(zhuān)家組成。分為基金測(cè)算組和藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)組，分別從醫(yī)?；鹩绊懞退幬锝?jīng)濟(jì)學(xué)評(píng)價(jià)兩方面針對(duì)談判藥品和競(jìng)價(jià)藥品提出評(píng)估意見(jiàn)。

 

 （三）談判（競(jìng)價(jià)）專(zhuān)家

 

由醫(yī)保部門(mén)代表以及相關(guān)專(zhuān)家組成，負(fù)責(zé)與談判和競(jìng)價(jià)藥品企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)談判和競(jìng)價(jià)。

 

五、監(jiān)督機(jī)制

 

 （一）主動(dòng)接受各方監(jiān)督

 

主動(dòng)接受社會(huì)大眾、新聞媒體、醫(yī)藥企業(yè)的監(jiān)督。公開(kāi)發(fā)布工作方案，對(duì)符合條件提出申報(bào)的藥品名單進(jìn)行公示。設(shè)立舉報(bào)電話(huà)和郵箱，接受各界投訴舉報(bào)。

 

 （二）完善內(nèi)控機(jī)制

 

明確工作崗位和人員責(zé)任，完善信息保密、利益回避、責(zé)任追究等紀(jì)律規(guī)范，確保目錄調(diào)整工作公正、安全、有序。

 

 （三）強(qiáng)化專(zhuān)家監(jiān)督