來源：國家藥監(jiān)局

8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫上線，目前共收錄156家企業(yè)，3239個品種，具體情況如下：

開展藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)是藥品審評審批制度改革的一項(xiàng)重要內(nèi)容，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質(zhì)量具有重要意義。為全面及時掌握藥品上市許可持有人相關(guān)情況，信息中心在有關(guān)業(yè)務(wù)司局指導(dǎo)下，已在國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺建設(shè)藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫（以下簡稱持有人數(shù)據(jù)庫）。有關(guān)業(yè)務(wù)司局、直屬單位、省級監(jiān)管部門可通過數(shù)據(jù)共享平臺查詢藥品上市持有人相關(guān)數(shù)據(jù)。

持有人數(shù)據(jù)庫是共享平臺2019年新增數(shù)據(jù)庫項(xiàng)目的重點(diǎn)建設(shè)內(nèi)容，也是藥品品種檔案典型應(yīng)用場景。按照標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化、結(jié)構(gòu)化、擴(kuò)展化原則，數(shù)據(jù)庫匯集、關(guān)聯(lián)展示已批準(zhǔn)上市的藥品上市許可持有人及其品種信息，截至2019年7月底，共納入上市許可持有人品種3239個（以藥品批準(zhǔn)文號計(jì)），上市許可持有人主體156個。

一、數(shù)據(jù)匯集全面準(zhǔn)確、統(tǒng)一權(quán)威

持有人數(shù)據(jù)庫由藥品上市許可持有人主體信息庫、藥品上市許可持有人品種庫兩個子庫組成，信息涵蓋藥品上市許可持有人主體信息、具體品種信息，實(shí)現(xiàn)了數(shù)據(jù)多維度匯集；持有人數(shù)據(jù)依據(jù)藥品批準(zhǔn)證明文件審批結(jié)論載明的上市許可持有人信息標(biāo)記，確保數(shù)據(jù)權(quán)威性；數(shù)據(jù)來源覆蓋國家局、省級藥品監(jiān)管部門核發(fā)的全部批準(zhǔn)證明文件，做到了數(shù)據(jù)全面準(zhǔn)確、統(tǒng)一權(quán)威。

二、強(qiáng)化信息整合，實(shí)現(xiàn)多源信息的關(guān)聯(lián)展示

信息中心充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)資源池優(yōu)勢，在匯集持有人主體及其品種基本信息的基礎(chǔ)上，關(guān)聯(lián)藥品生產(chǎn)企業(yè)、一致性評價信息、品種藥理及功能主治分類、管理屬性、企業(yè)屬地等內(nèi)容，打破信息孤島，使數(shù)據(jù)相互貫通，為監(jiān)管工作中充分利用數(shù)據(jù)奠定基礎(chǔ)。

三、提供友好的查詢統(tǒng)計(jì)界面，改善用戶體驗(yàn)

完善數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)查詢功能，提供固定查詢和自定義查詢及其組合查詢方式，方便用戶根據(jù)需求自行設(shè)定檢索條件。建立數(shù)據(jù)庫之間橫向關(guān)聯(lián)，方便用戶從持有人主體、持有人品種任一入口一鍵查詢關(guān)聯(lián)數(shù)據(jù)，查詢體驗(yàn)良好。在后臺管理方面，數(shù)據(jù)內(nèi)容展示形式、字段順序、查詢條件等設(shè)置基本都可以靈活配置，無需改動源代碼，維護(hù)靈活、擴(kuò)展性強(qiáng)。

四、優(yōu)化權(quán)限配置，加強(qiáng)數(shù)據(jù)共享公開

增加依權(quán)限的數(shù)據(jù)下載功能，為監(jiān)管部門提供全面的數(shù)據(jù)服務(wù)，系統(tǒng)內(nèi)用戶可登錄國家藥品監(jiān)管應(yīng)用整合與數(shù)據(jù)共享平臺進(jìn)行查詢（見圖1、2），實(shí)現(xiàn)共建共享。同時將上市許可持有人品種信息推送至國家局藥品批準(zhǔn)文號數(shù)據(jù)庫，實(shí)現(xiàn)與國家局政府網(wǎng)站聯(lián)動。公眾可通過國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢欄目進(jìn)行檢索（見圖3），對外提供準(zhǔn)確全面的持有人數(shù)據(jù)查詢服務(wù)，實(shí)現(xiàn)信息公開，讓企業(yè)、公眾更具獲得感。

下一步，信息中心將依托監(jiān)管業(yè)務(wù)加強(qiáng)持有人數(shù)據(jù)庫建設(shè)，重點(diǎn)在提高數(shù)據(jù)更新時效性、擴(kuò)展相關(guān)藥品屬性數(shù)據(jù)資源、加強(qiáng)數(shù)據(jù)挖掘分析上不斷加以完善，為藥品審評審批制度改革提供更好的數(shù)據(jù)支持和服務(wù)。

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