來源：國家藥監(jiān)局

8月2日，國家藥監(jiān)局發(fā)布藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫上線，目前共收錄156家企業(yè)，3239個品種，具體情況如下：

開展藥品上市許可持有人制度試點是藥品審評審批制度改革的一項重要內容，對于鼓勵藥品創(chuàng)新、提升藥品質量具有重要意義。為全面及時掌握藥品上市許可持有人相關情況，信息中心在有關業(yè)務司局指導下，已在國家藥品監(jiān)管數(shù)據(jù)共享平臺建設藥品上市許可持有人數(shù)據(jù)庫（以下簡稱持有人數(shù)據(jù)庫）。有關業(yè)務司局、直屬單位、省級監(jiān)管部門可通過數(shù)據(jù)共享平臺查詢藥品上市持有人相關數(shù)據(jù)。

持有人數(shù)據(jù)庫是共享平臺2019年新增數(shù)據(jù)庫項目的重點建設內容，也是藥品品種檔案典型應用場景。按照標準化、規(guī)范化、結構化、擴展化原則，數(shù)據(jù)庫匯集、關聯(lián)展示已批準上市的藥品上市許可持有人及其品種信息，截至2019年7月底，共納入上市許可持有人品種3239個（以藥品批準文號計），上市許可持有人主體156個。

一、數(shù)據(jù)匯集全面準確、統(tǒng)一權威

持有人數(shù)據(jù)庫由藥品上市許可持有人主體信息庫、藥品上市許可持有人品種庫兩個子庫組成，信息涵蓋藥品上市許可持有人主體信息、具體品種信息，實現(xiàn)了數(shù)據(jù)多維度匯集；持有人數(shù)據(jù)依據(jù)藥品批準證明文件審批結論載明的上市許可持有人信息標記，確保數(shù)據(jù)權威性；數(shù)據(jù)來源覆蓋國家局、省級藥品監(jiān)管部門核發(fā)的全部批準證明文件，做到了數(shù)據(jù)全面準確、統(tǒng)一權威。

二、強化信息整合，實現(xiàn)多源信息的關聯(lián)展示

信息中心充分發(fā)揮大數(shù)據(jù)資源池優(yōu)勢，在匯集持有人主體及其品種基本信息的基礎上，關聯(lián)藥品生產企業(yè)、一致性評價信息、品種藥理及功能主治分類、管理屬性、企業(yè)屬地等內容，打破信息孤島，使數(shù)據(jù)相互貫通，為監(jiān)管工作中充分利用數(shù)據(jù)奠定基礎。

三、提供友好的查詢統(tǒng)計界面，改善用戶體驗

完善數(shù)據(jù)統(tǒng)計查詢功能，提供固定查詢和自定義查詢及其組合查詢方式，方便用戶根據(jù)需求自行設定檢索條件。建立數(shù)據(jù)庫之間橫向關聯(lián)，方便用戶從持有人主體、持有人品種任一入口一鍵查詢關聯(lián)數(shù)據(jù)，查詢體驗良好。在后臺管理方面，數(shù)據(jù)內容展示形式、字段順序、查詢條件等設置基本都可以靈活配置，無需改動源代碼，維護靈活、擴展性強。

四、優(yōu)化權限配置，加強數(shù)據(jù)共享公開

增加依權限的數(shù)據(jù)下載功能，為監(jiān)管部門提供全面的數(shù)據(jù)服務，系統(tǒng)內用戶可登錄國家藥品監(jiān)管應用整合與數(shù)據(jù)共享平臺進行查詢（見圖1、2），實現(xiàn)共建共享。同時將上市許可持有人品種信息推送至國家局藥品批準文號數(shù)據(jù)庫，實現(xiàn)與國家局政府網(wǎng)站聯(lián)動。公眾可通過國家局網(wǎng)站數(shù)據(jù)查詢欄目進行檢索（見圖3），對外提供準確全面的持有人數(shù)據(jù)查詢服務，實現(xiàn)信息公開，讓企業(yè)、公眾更具獲得感。

下一步，信息中心將依托監(jiān)管業(yè)務加強持有人數(shù)據(jù)庫建設，重點在提高數(shù)據(jù)更新時效性、擴展相關藥品屬性數(shù)據(jù)資源、加強數(shù)據(jù)挖掘分析上不斷加以完善，為藥品審評審批制度改革提供更好的數(shù)據(jù)支持和服務。

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