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藥監(jiān)局《關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告》

摘要:國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告,7月16日公布。

國家藥監(jiān)局關(guān)于進(jìn)一步完善藥品關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管工作有關(guān)事宜的公告,7月16日公布。

《公告》就進(jìn)一步明確原料藥、藥用輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器(以下簡稱原輔包)與藥品制劑關(guān)聯(lián)審評審批和監(jiān)管有關(guān)事宜公告。

《公告》共五部分二十三條。

一、總體要求

二、產(chǎn)品登記管理

三、原輔包登記信息的使用和管理

四、監(jiān)督管理

五、其他

(二十二)在中華人民共和國境內(nèi)研制、生產(chǎn)、進(jìn)口和使用的原料藥、藥用輔料、藥包材適用于本公告要求。

(二十三)本公告自2019年8月15日起實施。原發(fā)布的原輔包相關(guān)文件與本公告要求不一致的,以本公告為準(zhǔn)。原食品藥品監(jiān)管總局發(fā)布的《關(guān)于發(fā)布藥包材藥用輔料申報資料要求(試行)的通告》(2016年第155號)同時廢止。

《公告》及《附件:1.藥用輔料登記資料要求(試行)》、《附件2.藥包材登記資料要求(試行)》、《附件3.可免登記的產(chǎn)品目錄(2019年版)》、《附件4.藥用原輔料、藥包材年度報告基本要求》原文請見藥監(jiān)局官網(wǎng)。


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【所屬欄目:行業(yè)動態(tài)】    【查看次數(shù):3156次】    【發(fā)布時間:2019年7月17日】