3月13日，國家醫(yī)保局官網(wǎng)發(fā)布通知，公開征求《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》的意見，提交建議的截止時間為3月26日。

▍最值得期待的政策

根據(jù)《征求意見稿》，藥品目錄調整分為準備、評審、發(fā)布常規(guī)準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個階段，2019年6月常規(guī)目錄發(fā)布，2019年8月發(fā)布談判準入目錄。

眾所周知，過去醫(yī)保目錄調整緩慢，醫(yī)保目錄大調整的規(guī)律本是五年一次。但是在2009年調整之后，到2017年才進行了新一輪的調整，為了這次調整，醫(yī)藥行業(yè)卻已經(jīng)等了足足8年之久。這不利于新藥、好藥及時納入報銷范圍，一定程度上抑制了新批品種的發(fā)展。

2019 年，醫(yī)保目錄正式開啟動態(tài)調整，原則上2年更新一次。

醫(yī)保目錄調整，將可能催生一批破十億的品種。新版目錄的誕生，也意味著1.5萬億的醫(yī)藥市場也有望迎來重構。對于醫(yī)藥行業(yè)而言，這理所當然是今年最值得期待的政策之一。

▍這些藥有望進醫(yī)保

《征求意見稿》指出，調整工作的目標任務著眼于建立健全更加公平可持續(xù)的醫(yī)療保障制度，根據(jù)基金支付能力適當擴大目錄范圍，努力實現(xiàn)藥品結構更加優(yōu)化，管理更加規(guī)范，醫(yī)保資金使用效益更高，進一步提升基本醫(yī)保藥品保障水平，緩解用藥難用藥貴。

藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。以國家藥監(jiān)局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。

需要注意一下幾點：

調入品種：

調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市的藥品。

優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據(jù)藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。

調入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內現(xiàn)有品種相當或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄，價格較高或對醫(yī)保基金影響較大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入。

調出品種：

藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應予調出；存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，經(jīng)相應評審程序后可以被調出。

        “對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種”，這一要求我們可以理解為：

第一，要看是否通過一致性評價；其次，要看臨床有無循證依據(jù)；再者，價格合理（低價）優(yōu)先。

醫(yī)保藥品目錄動態(tài)調整，無疑為創(chuàng)新藥和通過一致性評價的仿制藥，都帶來了極大的利好。

附：2019年國家醫(yī)保藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）

為貫徹落實黨中央、國務院決策部署，進一步提高參保人員用藥保障水平，規(guī)范醫(yī)保用藥管理，根據(jù)《中華人民共和國社會保險法》及相關文件，現(xiàn)制定2019年國家基本醫(yī)療保險（含工傷保險和生育保險）藥品目錄（以下簡稱藥品目錄）調整工作方案。

一、目標任務

以習近平新時代中國特色社會主義思想為指導，全面貫徹黨的十九大和十九屆二中、三中全會以及中央經(jīng)濟工作會議精神，堅持以人民為中心的發(fā)展思想，著眼于建立健全更加公平可持續(xù)的醫(yī)療保障制度，根據(jù)基金支付能力適當擴大目錄范圍，努力實現(xiàn)藥品結構更加優(yōu)化，管理更加規(guī)范，醫(yī)保資金使用效益更高，進一步提升基本醫(yī)保藥品保障水平，緩解用藥難用藥貴。

二、基本原則

（一）堅持以維護參保人健康為根本出發(fā)點。在基金可負擔的基礎上，突出臨床價值，補齊保障短板，提升保障效果，適當擴大目錄范圍，更好滿足參保人員基本的臨床用藥需求，切實維護廣大參保人的健康權益。

（二）堅持?；镜亩ㄎ弧Ａ⒆阄覈?jīng)濟社會發(fā)展水平，綜合考慮醫(yī)?；鸪惺苣芰Α⒈Ｈ素摀胶团R床用藥需求，堅持基本醫(yī)保定位，既盡力而為，又量力而行，合理確定用藥范圍和水平，實現(xiàn)保障范圍與保障能力相匹配。

（三）堅持公開、公平、公正的專家評審制。藥品目錄由專家按程序科學規(guī)范評審確定，行政部門不干涉專家評審結果。調整方案廣泛聽取各方面的意見建議。規(guī)范并公開評審程序，嚴肅紀律，主動接受紀檢監(jiān)察、社會等各方監(jiān)督，確保公開、公平、公正。

（四）堅持統(tǒng)籌兼顧。充分發(fā)揮西藥和中醫(yī)藥各自優(yōu)勢，根據(jù)各自的基本理論，建立完善有針對性的評價辦法，統(tǒng)籌考慮西藥和中成藥數(shù)量結構和增幅。綜合考慮臨床用藥基本理論和基本規(guī)范、醫(yī)療保險基本規(guī)律和管理要求，以及藥品監(jiān)管、衛(wèi)生健康、中醫(yī)藥等部門的政策規(guī)定。

三、調整內容

藥品目錄調整涉及西藥、中成藥、中藥飲片三個方面，具體包括藥品調入和藥品調出兩項內容。以國家藥監(jiān)局批準上市的藥品信息為基礎，不接受企業(yè)申報或推薦，不收取評審費和其他各種費用。

調入的西藥和中成藥應當是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市的藥品。優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。根據(jù)藥品治療領域、藥理作用、功能主治等進行分類，組織專家按類別評審。對同類藥品按照藥物經(jīng)濟學原則進行比較，優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。調入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格（費用）與藥品目錄內現(xiàn)有品種相當或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄，價格較高或對醫(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品應當通過談判方式準入。

中藥飲片采用準入法管理，國家層面調整的對象僅限按國家藥品標準炮制的中藥飲片。

藥品目錄內原有的藥品，如已被國家藥品監(jiān)管部門禁止生產(chǎn)、銷售和使用的，應予調出；存在其他不符合醫(yī)保用藥要求和條件的，經(jīng)相應評審程序后可以被調出。

同步調整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱劑型，適當調整藥品甲乙類別、目錄分類結構等內容。在甲乙類別調整過程中，優(yōu)先考慮基本藥物。

四、組織形式

（一）成立工作組。

藥品目錄調整工作由國家醫(yī)療保障局牽頭，會同人力資源社會保障部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局研究制定工作方案，研究確定目錄調整的原則、程序，協(xié)調政策問題。在國家醫(yī)療保障局設立工作組，承擔日常工作。

（二）確定專家。

分為咨詢專家、遴選專家、測算專家、談判專家，主要由臨床醫(yī)學、藥學專家為主，包括一定數(shù)量的醫(yī)療保險專家、藥物經(jīng)濟學專家，分別負責藥品咨詢、遴選等具體評審工作以及談判藥品測算等。咨詢專家與遴選專家互不交叉。

咨詢專家：約300人左右。由相關學術團體和行業(yè)協(xié)會推薦作風正、業(yè)務強、熟悉并熱心醫(yī)療保障事業(yè)、自愿參與目錄評審的專家學者組成。分西藥、中藥兩大組，并分別下設綜合組與若干專業(yè)組。主要任務是對藥品分類與數(shù)據(jù)分析提供咨詢、論證藥品評審技術要點、論證提出備選藥品范圍意見等。

遴選專家：約20000人左右。由各?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）醫(yī)療保障部門組織地方相關學術團體和行業(yè)協(xié)會推薦產(chǎn)生，包括不同地區(qū)、不同級別醫(yī)療機構、不同科室和專業(yè)的臨床醫(yī)學、藥學以及醫(yī)保管理專家。從中隨機抽取一定數(shù)量的專家對備選藥品名單進行投票遴選。

測算專家：約30人左右。由地方醫(yī)保部門和相關學術團體推薦的醫(yī)保管理、藥物經(jīng)濟學等方面的專家組成。專家分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學組，分別從醫(yī)?；鹩绊懛治龊退幬锝?jīng)濟性兩方面針對談判藥品提出評估意見。

談判專家：由國家醫(yī)保經(jīng)辦機構、地方醫(yī)保部門代表以及相關專家組成，負責與談判藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判。

（三）成立談判組。

由國家醫(yī)保經(jīng)辦機構、地方醫(yī)保部門代表以及相關專家組成談判組，與談判藥品企業(yè)進行現(xiàn)場談判。談判達成一致的藥品納入藥品目錄范圍，并確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準及管理政策。

（四）成立監(jiān)督組。

設在國家醫(yī)療保障局直屬機關紀委，負責對調整工作進行全程監(jiān)督，并接受社會投訴舉報。

五、工作程序

藥品目錄調整分為準備、評審、發(fā)布常規(guī)準入目錄、談判、發(fā)布談判準入目錄5個階段：

（一）準備階段（2019年1-3月）。

1．擬定工作方案并征求人力資源社會保障部、財政部、國家衛(wèi)生健康委、國家藥監(jiān)局、國家中醫(yī)藥局等相關部門及社會的意見。

2．組建工作機構、組建評審專家?guī)臁⒔⒃u審基礎數(shù)據(jù)庫、制訂廉政保密規(guī)定等。

（二）評審階段（2019年4-5月）。

1．確定備選名單。咨詢專家論證確定藥品評審技術要點，并根據(jù)要點分專業(yè)組進行評審，確定調入（含談判）和調出的備選藥品名單。對于2018年國家基本藥物目錄中的醫(yī)保目錄外藥品，提請咨詢專家予以重點考慮。

2．遴選專家投票。從遴選專家?guī)熘?，按照專家所在地區(qū)、醫(yī)療機構類別和級別、專業(yè)科室與所報藥品評審分類組別的不同，分層分級隨機抽取參與遴選的專家。參與遴選的地區(qū)不少于全國2/3的省份；參與遴選的專家中來自二級及以下醫(yī)療機構的不少于30%；每個藥品組別的遴選專家原則上不少于50人。

3．確定調入調出藥品名單。咨詢專家根據(jù)遴選專家投票結果以及擬納入的品種數(shù)量，確定調入調出（含談判）藥品名單，并對部分需要加強管理的藥品進行討論，研究提出相應管理措施。

4．就談判藥品名單征求相關企業(yè)意見，確認談判意向。

（三）常規(guī)目錄發(fā)布階段（2019年6月）。

1．擬定關于印發(fā)藥品目錄以及公布談判藥品名單的通知。

2．就通知稿征求相關部門意見并通報目錄調整情況。

3．印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單。

（四）談判階段（2019年6-7月）。

1．組織企業(yè)按規(guī)定的格式和時限提供談判材料。

2．組織測算專家通過醫(yī)保大數(shù)據(jù)分析以及藥物經(jīng)濟學等方法開展評估，并提出評估意見。

3．談判專家根據(jù)評估意見與企業(yè)開展談判，確定全國統(tǒng)一的醫(yī)保支付標準和管理政策。

（五）發(fā)布談判準入目錄（2019年8月）。

國家醫(yī)療保障局發(fā)文將談判成功的藥品納入藥品目錄，同步明確管理和落實要求。

六、監(jiān)督機制

（一）主動接受各方監(jiān)督。國家醫(yī)療保障局直屬機關紀委成立監(jiān)督組，安排專人全程參與目錄調整工作。工作方案、工作程序廣泛征求相關部門、全社會意見建議。

（二）完善內控機制。明確工作崗位和人員責任，完善信息保密、利益回避、責任追究等制度措施，確保目錄調整工作公正、安全、有序。

（三）強化專家監(jiān)督。建立專家負責、利益回避、責任追究等制度，所有評審、遴選工作全程留痕，確保專家獨立、公正提出評審意見。

信息來源：國家醫(yī)保局、賽柏藍