3月13日，國家醫(yī)保局發(fā)布了《2019年國家醫(yī)保藥品目錄調(diào)整工作方案(征求意見稿)》(以下簡稱《方案》)，《方案》的時間表同時公布，經(jīng)過前期的數(shù)據(jù)庫建立、專家評審等基礎(chǔ)工作，預(yù)計2019年6月印發(fā)新版藥品目錄，公布擬談判藥品名單，8月將談判成功的藥品納入藥品目錄。

此次《方案》有幾點表述十分耐人尋味，筆者剖析如下：

1、調(diào)入產(chǎn)品的時間段比較敏感

根據(jù)《方案》，調(diào)入的西藥和中成藥應(yīng)當(dāng)是2018年12月31日（含）以前經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局注冊上市的藥品。優(yōu)先考慮國家基本藥物、癌癥及罕見病等重大疾病治療用藥、慢性病用藥、兒童用藥、急救搶救用藥等。為什么不早不晚，恰好是2018年12月31日？有一種聲音認為這是一個時間段的節(jié)點，筆者揣測，這個時間點的背后其實是決策方已經(jīng)基本敲定了要調(diào)整品種的范圍。

眾所周知，2018年，國家藥品監(jiān)督管理局在藥品醫(yī)療器械審評審批制度改革方面已經(jīng)加快了步伐，據(jù)“醫(yī)學(xué)界”統(tǒng)計，截止2018年12月31日，全年共有48款創(chuàng)新藥在我國獲批上市（不包括新增適應(yīng)證、更換劑型）。從適應(yīng)證分布來看，腫瘤領(lǐng)域新增新藥最多，為18個，其次為感染11個，呼吸5個，神經(jīng)3個，疫苗、血液和心血管領(lǐng)域各2個。在48種新藥之中，國產(chǎn)新藥12個，占總數(shù)的25%，其中腫瘤領(lǐng)域國產(chǎn)新藥比例最大，占腫瘤新藥總數(shù)的1/3，且以生物藥為主。從創(chuàng)新藥所屬企業(yè)上看，吉利德、默沙東、羅氏、賽諾菲新藥上市數(shù)量均不少于3個，成為本年度新藥上市最大贏家。

其實這些年通過相關(guān)政策的頻密出臺，也可以看到醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展的新趨勢，那就是通過仿制藥的一致性評價提高產(chǎn)品質(zhì)量，繼而進一步優(yōu)化產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)，鼓勵優(yōu)勢企業(yè)做大做強，因此，此次醫(yī)保目錄動態(tài)調(diào)整，鼓勵國產(chǎn)創(chuàng)新藥的義務(wù)應(yīng)當(dāng)會義不容辭的被決策方認真考慮。同時，前不久2019政府工作任務(wù)曾經(jīng)明確及“做好常見慢性病防治，把高血壓、糖尿病等門診用藥納入醫(yī)保報銷?！保虼?，像高血壓及糖尿病產(chǎn)品將有較大的希望調(diào)整此次目錄。另外，畢竟2018年剛剛出臺了國有基藥目錄，目前還是有少量基藥品種并不在醫(yī)保目錄中，因此，做好兩個目錄的對接預(yù)計也是此次工作的重點。

2、調(diào)入方式或預(yù)示未來采購方式變化

在醫(yī)保目錄的進入渠道方面，根據(jù)《方案》規(guī)定，調(diào)入分為常規(guī)準入和談判準入兩種方式，在滿足有效性、安全性等前提下，價格與藥品目錄內(nèi)現(xiàn)有品種相當(dāng)或較低的，可以通過常規(guī)方式納入目錄，價格較高或?qū)︶t(yī)?；鹩绊戄^大的專利獨家藥品應(yīng)當(dāng)通過談判方式準入。

按此趨勢，毫無疑問，所謂有效性、安全性首先要看是否通過一致性評價，其次還是要看臨床有無循證依據(jù)，第三，費用相比取其低，今后，同一個治療領(lǐng)域的產(chǎn)品會被進行同類參考，風(fēng)光無限的獨家品種將有可能會與同類產(chǎn)品進行比較，畢竟福建陽光采購已經(jīng)敢為人先，在十標(biāo)時對一些同治療領(lǐng)域的產(chǎn)品進行了合并分組競價。因此，這種“常規(guī)方式”的背后，是否會有對未來藥品采購打包合并采購的構(gòu)想，值得深思與關(guān)注。

3、令人關(guān)注的“凡例”

根據(jù)《方案》，將同步調(diào)整完善藥品目錄凡例、使用管理辦法，規(guī)范藥品名稱劑型，適當(dāng)調(diào)整藥品甲乙類別、目錄分類結(jié)構(gòu)等內(nèi)容。在甲乙類別調(diào)整過程中，優(yōu)先考慮基本藥物。這其中，比較令人關(guān)注的一點是《凡例》，根據(jù)2017版國家醫(yī)保目錄規(guī)定，“凡例”是對《藥品目錄》中藥品的分類與編號、名稱與劑型、備注等內(nèi)容的解釋和說明，是《藥品目錄》的組成部分，其內(nèi)容與目錄正文具有同等政策約束力。其中，《凡例》包括“限定支付范圍”的解釋權(quán)。2017版國家醫(yī)保目錄，一方面“寬進”，另一方面“嚴出”，其體現(xiàn)就是對限定支付范圍的設(shè)定。“去限”，仍然是不少企業(yè)要做的頭等大事與功課。

4、藥品性價比分析越來越有抓手

《方案》規(guī)定，測算專家約30人左右。專家分為基金測算組和藥物經(jīng)濟學(xué)組，分別從醫(yī)?；鹩绊懛治龊退幬锝?jīng)濟性兩方面針對談判藥品提出評估意見。舉個例子，這就好比藥品集中采購中的雙信封評審，基本測算組相當(dāng)于“商務(wù)標(biāo)”，藥物經(jīng)濟學(xué)組相當(dāng)于“經(jīng)濟標(biāo)”，但到底是“經(jīng)濟標(biāo)”為評審前提還是“兩標(biāo)”綜合評審，這就要看藥品總體的性價比分析。必須值得一提的是，2016年12月財政部、人社部與衛(wèi)計委《關(guān)于加強基本醫(yī)療保險基金預(yù)算管理發(fā)揮醫(yī)療保險基金控費作用的意見》（財社[2016]242號），已經(jīng)明確對公立醫(yī)院控費、醫(yī)保實時監(jiān)控、醫(yī)保基金中長期預(yù)算、醫(yī)保支付方式改革及對應(yīng)考核評價機制提出了標(biāo)準與要求。因此，兩年多過去了，該有的數(shù)據(jù)已經(jīng)被決策方充分掌握了，這個抓手將直接影響未來藥品進出的命運。

醫(yī)保目錄的動態(tài)調(diào)整，相信只是開了一個好頭，待后面的配套措施跟上以后，相信會越來越完善，頻率也會越來越快。

信息來源：藥智新聞

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