2018年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的仿制藥數(shù)量占美國處方藥市場份額的90%，同年10月和11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)或預(yù)批準(zhǔn)了1000多個(gè)仿制藥，創(chuàng)下歷史新高?！笆追滤帯保碏DA首個(gè)批準(zhǔn)的與原研藥療效等效的仿制藥。2018年首仿藥批準(zhǔn)數(shù)量達(dá)10%；“復(fù)雜仿制藥”，或特別難以“仿制”的藥品批準(zhǔn)數(shù)量約占14%。
但僅從“批準(zhǔn)的仿制藥數(shù)量”并不能體現(xiàn)FDA在過去一年中在促進(jìn)藥品競爭和增加患者用藥可及性方面所做的努力。FDA還推出了許多政策，通過為仿制藥研發(fā)者提供關(guān)鍵指導(dǎo)和技術(shù)支持，促進(jìn)仿制藥市場競爭。
2018年，F(xiàn)DA發(fā)布了245個(gè)新的和修訂的《特定藥品指南》（product-specific guidances），這些指南為尋求研發(fā)原研藥仿制藥的申請人提供了更好的機(jī)會(huì)，以便有效地推進(jìn)研發(fā)，并保證申請的完整性和高效。此外，F(xiàn)DA發(fā)布了73個(gè)與透皮和局部給藥系統(tǒng)相關(guān)的特定藥品（一種用于患者皮膚的復(fù)雜藥品）指南，以及2個(gè)指南草案。由于透皮或局部給藥系統(tǒng)藥品的內(nèi)在復(fù)雜性，研發(fā)這些藥品的仿制藥具有很大挑戰(zhàn)，因此即使原研藥專利到期或市場獨(dú)占期結(jié)束，許多企業(yè)的透皮和局部給藥系統(tǒng)藥品仍不會(huì)面臨仿制藥的競爭。
FDA還實(shí)施了國會(huì)最近制定的新法定程序，以提高仿制藥可及性，包括一個(gè)新資格認(rèn)定——競爭性仿制藥療法(competitive generic therapy，CGT)，其旨在加快缺乏充分競爭原研藥的仿制藥研發(fā)和審評。FDA于2018年授予6個(gè)獲得CGT資格認(rèn)定的仿制藥市場獨(dú)占期（對于某些首次批準(zhǔn)的仿制藥，授予180天市場獨(dú)占期）。
FDA還實(shí)施一項(xiàng)新機(jī)制，即簡略新藥申請前（pre-ANDA）會(huì)議。這些會(huì)議主要針對研發(fā)人員，并關(guān)注復(fù)雜藥品，以確?；颊吣軌颢@得所需藥品的仿制藥。《仿制藥使用者付費(fèi)法案》（GDUFA II）的實(shí)施，為仿制藥研發(fā)提供便利，同時(shí)pre-ANDA計(jì)劃正在全面展開。2018年，F(xiàn)DA共收到91份pre-ANDA會(huì)議申請，比去年同類會(huì)議申請數(shù)量增加了三倍多。
此外，為現(xiàn)代化與行業(yè)交流的方式，F(xiàn)DA創(chuàng)建了CDER Direct NextGen合作門戶網(wǎng)站，為潛在申請人提供了一種更有效的方式來申請pre-ANDA會(huì)議。2018年，F(xiàn)DA進(jìn)一步加強(qiáng)了門戶網(wǎng)站運(yùn)營和維護(hù)，以接收、管理和跟蹤仿制藥生產(chǎn)商的申請，幫助申請人獲取有關(guān)仿制藥研發(fā)特定要素的信息（書面咨詢）。2018年，F(xiàn)DA回復(fù)的書面咨詢數(shù)量破記錄；門戶網(wǎng)站提高了一致性，簡化了程序，促進(jìn)了與潛在申請人進(jìn)行重要溝通的分類和跟蹤。通過以上以及其他重要活動(dòng)，F(xiàn)DA致力于提高患者用藥可及性。
《2018年FDA仿制藥辦公室年度報(bào)告》（The FDA’s 2018 Office of Generic Drugs annual report）全面介紹了FDA在2018年完成的所有工作，并指出2019年FDA將更好地完成這項(xiàng)重要工作。
展望2019， FDA將繼續(xù)努力，以確保美國公眾能夠獲得安全、可負(fù)擔(dān)的仿制藥，包括推進(jìn)其他政策以促進(jìn)仿制藥競爭，同時(shí)確保藥品的安全性和有效性。FDA在提高審評效率和制定新政策以加快仿制藥研發(fā)上市的同時(shí)，并沒有降低仿制藥審評的金標(biāo)準(zhǔn)。
信息來源：國際藥政通
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