關(guān)于發(fā)布主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)等3項(xiàng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則的通告

（2019年 第8號(hào)）

為加強(qiáng)醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)工作的監(jiān)督和指導(dǎo)，進(jìn)一步提高注冊(cè)審查質(zhì)量，國家藥品監(jiān)督管理局組織制定了《主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》《經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則》，現(xiàn)予發(fā)布。

特此通告。

附件：1.主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
2.生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則
3.經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

國家藥監(jiān)局
2019年2月25日

附件1

主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）規(guī)定需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的主動(dòng)脈覆膜支架系統(tǒng)。

本指導(dǎo)原則適用于直管型和腹主動(dòng)脈分叉型主動(dòng)脈覆膜支架，帶主動(dòng)脈弓分支、腎動(dòng)脈分支的分支型主動(dòng)脈覆膜支架除外。

附件2

生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架

臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）規(guī)定需在中國境內(nèi)進(jìn)行上市前臨床試驗(yàn)的生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架。

本指導(dǎo)原則適用于平臺(tái)為生物高分子材料的生物可吸收冠狀動(dòng)脈藥物洗脫支架的臨床試驗(yàn)。對(duì)于其他產(chǎn)品，如支架中含有生物技術(shù)成分（如細(xì)胞或基因治療、單克隆抗體等）以及其他生物材料支架平臺(tái)（如可降解金屬鎂或鐵等）制成的支架，可參考本指導(dǎo)原則中適用的內(nèi)容開展臨床試驗(yàn)。

附件3

經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜

臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原則

適用范圍

本指導(dǎo)原則適用于《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第4號(hào)）規(guī)定需在中國境內(nèi)進(jìn)行臨床試驗(yàn)的經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜。

本指導(dǎo)原則適用于治療有癥狀的重度主動(dòng)脈瓣狹窄的經(jīng)導(dǎo)管植入式人工主動(dòng)脈瓣膜的上市前境內(nèi)臨床試驗(yàn)研究。

信息來源：NMPA