截止2月20日，一致性評價受理號達939個，涉及313家企業(yè)的298個品種（按補充申請計，下同）；已有144個受理號70個品種過評。本周又有5品種過評，28個品種獲承辦，8品種為首家申報，四川科倫、海南雙成藥業(yè)重磅注射劑開始角逐。

一致性評價通過詳情

5品種過評，東陽光流感“神藥”首家

本周，又有5個品種通過一致性評價，其中1品種首家過評，為宜昌東陽光藥業(yè)的磷酸奧司他韋膠囊；2品規(guī)集滿3家，為齊魯制藥和恩華藥業(yè)的利培酮片（1mg）、貴州天安藥業(yè)的鹽酸二甲雙胍片（0.25g；此外，還有瑞舒伐他汀鈣片第5家過評企業(yè)出爐，為魯南貝特瑞制藥，以及湖南九典制藥的鹽酸左西替利嗪片第二家過評。詳情如下表：

本周一致性評價過評詳情

磷酸奧司他韋膠囊

奧司他韋是一種神經(jīng)氨酸酶抑制劑，用于甲型和乙型流感的治療和預防。WHO推薦的基本藥物，美國和歐洲CDC推薦為主要的抗流感病毒藥物。在中國也被衛(wèi)計委（NHFPC）推薦為治療H1N1和H7N9流感的首選藥物，并被《兒童流感診斷與治療專家共識（2015年版）》推薦用于兒童流感的治療和預防；被譽為流感神藥。

為東陽光藥重點品種，2月20日，東陽光藥發(fā)布公告稱其通過一致性評價，東陽光藥成為首家申報首家過評企業(yè)。

利培酮片

利培酮片是一種選擇性單胺能拮抗劑，用于治療急性和慢性精神分裂癥。由Johnson＆Johnson的全資子公司揚森開發(fā)，1993年在加拿大上市，曾經(jīng)全球最高銷售額達42億美元。國內利培酮仿制企業(yè)眾多，競爭激烈，原研廠商強生仍占據(jù)最大市場份額。

目前申報利培酮片一致性評價的企業(yè)有5家，本周江蘇恩華藥業(yè)和齊魯制藥雙雙過評，加上先前首家通過的華海藥業(yè)，至此，利培酮片一致性評價3家過評名額已滿。值得注意的是集滿3家的該品種的規(guī)格為1mg，而齊魯制藥過評另一規(guī)格為3mg。

瑞舒伐他汀鈣片

瑞舒伐他汀是一種選擇性、競爭性的HMG-CoA還原酶抑制劑，是目前最新的他汀類藥物之一。用于經(jīng)飲食控制和其它非藥物治療仍不能適當控制血脂異常的原發(fā)性高膽固醇血癥（IIa型，包括雜合子家族性高膽固醇血癥）或混合型血脂異常癥（IIb型）。

目前該品種申報一致性評價的企業(yè)有6家，其中5家企業(yè)已過評，魯南貝特為第5家過評企業(yè)。

瑞舒伐他汀鈣片一致性評價詳情

鹽酸左西替利嗪片

左西替利嗪是西替利嗪的單一光學異構體，是第三代高效非鎮(zhèn)靜抗組胺藥物，用于治療蕁麻疹、過敏性鼻炎、濕疹、皮炎等癥狀。由UCB公司原研，于2001年首次在德國上市。

過敏性疾病的發(fā)病率在全世界范圍內呈逐年增高趨勢，世界變態(tài)反應組織(WAO)的調查數(shù)據(jù)表明，在30個國家共12億人中進行的流行病學調查顯示，2.5億人（22％）罹患有過敏性疾病，我國過敏性疾病發(fā)病率達37.3%，已成為全球性健康問題。

鹽酸左西替利嗪片為抗感過敏藥物的潛力股。目前申報鹽酸左西替利嗪片一致性評價的企業(yè)有6家企業(yè)，2家企業(yè)已通過，湖南九典制藥是繼重慶華邦制藥后過評的第2家企業(yè)。

鹽酸左西替利嗪片一致性評價詳情

鹽酸二甲雙胍片

鹽酸二甲雙胍片是治療糖尿病的基礎用藥，首選用于單純飲食控制及體育鍛煉控制血糖無效的2型糖尿病。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計，我國現(xiàn)有鹽酸二甲雙胍片國產(chǎn)市場批文122條，涉及生產(chǎn)企業(yè)113家，其中申報一致性評價的企業(yè)達22家，北京四環(huán)制藥、石藥歐意、廣東華南藥業(yè)、以及貴州天安藥業(yè)該品種相繼過評。且其0.25g規(guī)格過評企業(yè)已滿3家。

鹽酸二甲雙胍片一致性評價過評詳情

一致性評價申報受理新動態(tài)

28品種獲承辦，8品種首家

本周CDE新受理一致性評價申請33項，涉及25家企業(yè)的28個品種，其中289目錄藥品仍舊占50%，17個受理號15個品種在列；首家申報受理號有10個，8個品種，注射劑占2個，為四川科倫藥業(yè)的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液和海南雙成藥業(yè)注射用比伐蘆定。

本周首家申報獲受理一致性評價詳情

鹽酸吡格列酮片

鹽酸吡格列酮片用于治療飲食控制、運動療法及減輕體重均不能控制血糖的2型糖尿病。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前國產(chǎn)鹽酸吡格列酮片市場批文有15條，生產(chǎn)廠家10家，江蘇德源藥業(yè)首家申報獲受理，且目前已經(jīng)完成BE試驗。

布洛芬片

布洛芬片為解熱鎮(zhèn)痛類，非甾體抗炎藥，通過抑制環(huán)氧化酶，減少前列腺素的合成，產(chǎn)生鎮(zhèn)痛、抗炎作用；通過下丘腦體溫調節(jié)中樞而起解熱作用。

1966年丹東醫(yī)創(chuàng)藥業(yè)最早申報上市，據(jù)藥智數(shù)據(jù)，我國現(xiàn)有國產(chǎn)市場批文427條，生產(chǎn)企業(yè)達308家，一致性評價參比備案的企業(yè)有28家，石藥歐意和青島黃海藥業(yè)已完成BE試驗，石藥歐意搶先一步申報獲受理，能否一鼓作氣，拿下首家過評，值得期許。

肌苷片

肌苷片是肝病輔助藥類非處方藥藥品，用于急慢性肝炎的輔助治療。目前其國產(chǎn)市場批文達459條，生產(chǎn)廠家達438家，僅華中藥業(yè)申報一致性評價且獲受理。

磷酸可待因片

磷酸可待因片是一種成癮性鎮(zhèn)咳藥和鎮(zhèn)痛藥，用于治療比較劇烈的頻繁干咳、中度以上的疼痛，還可用于局部麻醉或全身麻醉時的鎮(zhèn)靜。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，磷酸可待因片為醫(yī)保甲類藥品，目前僅3家企業(yè)生產(chǎn)該藥品，為南京白敬宇制藥、青海制藥和國藥集團，僅青海制藥申報一致性評價獲受理。

中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液

中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液用于口服或腸內營養(yǎng)無法進行、不足或有禁忌患者的營養(yǎng)支持。由德國貝朗研發(fā)，1999?年在瑞典獲批；2014年在中國批準進口原研，商品名“力全合易”，為中國首個上市含中長鏈脂肪乳的腸外營養(yǎng)三腔袋產(chǎn)品。

海思科藥業(yè)和科倫藥業(yè)的中長鏈脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（16%）注射液于去年8月相繼獲得藥品注冊批件，另據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，在海思科獲得批準文號之前,無其他國內廠家獲得該品種的藥品注冊批件,海思科的該品種為首仿，然此次科倫藥業(yè)首先布局一致性評價，搶得市場份額先機。

枸櫞酸莫沙必利片

枸櫞酸莫沙必利片，消化道促動力劑，主要用于功能性消化不良伴有胃灼熱、噯氣、惡心、嘔吐、早飽、上腹脹等消化道癥狀；也可用于胃食管反流性疾病、糖尿病性胃輕癱及部分胃切除患者的胃功能障礙。國家醫(yī)保乙類藥品。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，目前僅4家國產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)該藥品，分別為江蘇豪森、成都康弘、魯南貝特和亞寶藥業(yè)，其中3家企業(yè)進行了一致性評價參比備案，魯南貝特首家申報獲受理，目前已經(jīng)完成BE試驗，過評亦指日可待。

注射用比伐蘆定

注射用比伐蘆定是一種抗凝劑，用于成人擇期經(jīng)皮冠狀動脈介入治療（PCI）。由TheMedicineCompany研發(fā)，于2000年12月15日在美國獲FDA批準上市。目前美國原研產(chǎn)品在中國還沒有上市。

據(jù)藥智數(shù)據(jù)，擁有該藥品國產(chǎn)批文的企業(yè)有3家，深圳信立泰、江蘇豪森和海南雙成藥業(yè)。值得提及的是海南雙成藥業(yè)該藥品于今年1月28日剛獲批上市，是第3家注射用比伐蘆定國內獲批上市企業(yè)，現(xiàn)馬不停蹄的申報一致性評價，且首家獲受理，對其爭搶更大市場份額有著積極的作用。

附件：本周一致性評價申報受理全情表

部分信息內容來源：企業(yè)公告、藥智網(wǎng)、網(wǎng)絡公開信息

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