時代周報

取材于曾經(jīng)轟動一時的“印度抗癌藥代購案”，《我不是藥神》未映先火，整個電影矛盾沖突的核心，圍繞著一個叫做“格列寧”的救命藥昂貴的價格。影片中“格列寧”的現(xiàn)實原型，即為曾在這一案件中被戲稱為“中國第一貴價藥”的“格列衛(wèi)”（通用名為“甲磺酸伊馬替尼”）。

巧合的是，就在《我不是藥神》正式公映當日，江蘇豪森藥業(yè)宣布旗下“昕維”（甲磺酸伊馬替尼的仿制藥）正式拿到國家藥監(jiān)局的《藥品補充申請批件》，成為該品種首家順利通過一致性評價的企業(yè)。

時代周報記者還從國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)了解到，除了江蘇豪森之外，目前國內(nèi)還有正大天晴（中國生物制藥子公司）和歐意藥業(yè)（石藥集團子公司）兩家企業(yè)的伊馬替尼正處于仿制藥一致性評價過程當中。

“通過一致性評價，意味著該仿制藥達到了與原研藥質(zhì)量和藥效一致。而仿制藥的價格遠遠低于原研藥，能夠更大范圍保證患者用藥的可及性，并有望進一步倒逼原研藥降價?！眹鴥?nèi)某制藥企業(yè)銷售總監(jiān)陳海（化名）向時代周報記者表示。

優(yōu)質(zhì)仿制藥倒逼

資料顯示，甲磺酸伊馬替尼制劑系瑞士諾華公司研制的首個靶向抗腫瘤藥物，用于慢性髓性白血?。–ML）的一線治療，亦被稱作“慢粒白血病救命藥”。2001年，諾華的伊馬替尼相繼在美國和歐洲獲批上市。2002年，其以商品名“格列衛(wèi)”進入中國市場。

伊馬替尼上市后很快成為當紅的“重磅炸彈”之一。公開數(shù)據(jù)顯示，2016年全球伊馬替尼制劑銷售額達46.5億美元，在中國市場的銷售亦有19.18億元。

這款被視作分子靶向藥物開山之作的抗癌藥，在國內(nèi)亦是熱門的仿制申報品種。2013年4月，隨著伊馬替尼的化合物專利在中國的保護期結(jié)束，國產(chǎn)仿制藥開始登場。

江蘇豪森的伊馬替尼片（商品名“昕維”）拿到新藥證書和生產(chǎn)批文，于2013年率先上市。緊接著2014年，正大天晴的伊馬替尼膠囊（商品名“格尼可”）獲批上市。2015年，石藥歐意的伊馬替尼片（商品名“諾利寧”）也順利拿到了批文。

三個國產(chǎn)仿制藥的上市，打破了格列衛(wèi)在中國市場的壟斷地位。從價格來看，格列衛(wèi)進入中國之初，價格曾高達23500元/盒。而最近幾年，經(jīng)過一系列調(diào)價措施后，格列衛(wèi)的價格已下調(diào)至10500元/盒左右。在部分省市，格列衛(wèi)甚至主要以降價進入省級醫(yī)保目錄。

在業(yè)內(nèi)人士看來，江蘇豪森、正大天晴和石藥歐意的仿制藥以低價優(yōu)勢對原研藥格列衛(wèi)形成“合圍”之勢，是導致其價格腰斬的核心原因。

根據(jù)丁香園Insight數(shù)據(jù)庫的數(shù)據(jù)，諾華格列衛(wèi)片劑和膠囊劑的最新中標價格分別為10500元、23500元；而豪森的昕維、正大天晴格的尼可和歐意的諾利寧最新中標價格分別為1159.97元、872.19元和901.16元。國產(chǎn)仿制藥的價格僅為格列衛(wèi)的1/10左右。

但從市場端來看，國產(chǎn)仿制藥的市場份額仍難敵原研藥。

來自米內(nèi)網(wǎng)數(shù)據(jù)顯示，諾華格列衛(wèi)、豪森昕維和正大天晴格尼可2016年在公立醫(yī)療機構(gòu)終端的銷售額分別為15.4億元、2.1億元、1.6億元，分別占據(jù)80.29%、10.97%、8.53%的市場份額，石藥歐意的諾利寧僅占0.21%。

從美國的市場經(jīng)驗來看，在原研藥專利過期后，仿制藥通常會以原研藥50%甚至30%的價格銷售，并搶占大量市場份額。原研廠商往往會主動降價以應對仿制藥的競爭壓力。然而我國的情況則頗為尷尬，盡管有為數(shù)眾多的仿制藥企業(yè)參與競爭，且中標價格遠低于原研藥，但所占的市場卻遠少于原研藥。

“由于歷史原因，國內(nèi)仿制藥質(zhì)量參差不齊，難以保證與原研藥質(zhì)量一致、療效一致，臨床上更傾向于使用療效確切的原研藥。”興業(yè)證券(601377,股吧)首席醫(yī)藥分析師徐佳熹認為，這是現(xiàn)階段國內(nèi)仿制藥面臨的主要障礙，導致很多仿制藥在與原研藥的市場競爭中處于弱勢地位。

仿制藥一致性評價正是為改變這一現(xiàn)狀而推進的一項關(guān)鍵性政策。今年4月份發(fā)布的《關(guān)于改革完善仿制藥供應保障及使用政策的意見》明確提出，“有臨床數(shù)據(jù)支撐、通過一致性評價的品種將被納入原研藥可相互替代藥品目錄”。

此次江蘇豪森的昕維通過仿制藥一致性評價，即意味著其在臨床使用上可以與格列衛(wèi)相互替代。“長期來看，未來隨著越來越多優(yōu)質(zhì)仿制藥品種通過一致性評價，專利過期原研藥的溢價將會逐漸消失?！?br />
外資藥降價潮將至

最近一段時間，部分省級藥品采購平臺陸續(xù)傳來跨國企業(yè)主動降價的消息，外資藥價格開始松動。

6月底，全球最大制藥企業(yè)輝瑞在湖北省和甘肅省申請主動下調(diào)部分品種掛網(wǎng)采購價格，降價幅度在3.4%—10.2%。降價的15個品種既包括專利已過期的原研藥，也有克唑替尼、阿西替尼等尚在專利保護期內(nèi)的專利靶向藥物品種。

幾乎在同一時間段，甘肅、陜西、北京三地省級藥品招采平臺傳來消息。西安楊森主動申請將旗下一款抗白血病原研藥達珂（注射用地西他濱）的掛網(wǎng)價格由10339元/瓶下調(diào)至4996元/瓶，降幅達51.7%。

如此大幅度的降價，達珂成為市場上少有的價格低于國產(chǎn)仿制藥的原研藥。在業(yè)內(nèi)人士看來，這是其在中國市場承壓后作出的試水性舉措。

“跨國企業(yè)主動降價的背后，既有對國家抗癌藥降價政策的響應，也有國產(chǎn)仿制藥倒逼以及醫(yī)保、招標價格聯(lián)動機制等因素疊加?！标惡ＵJ為。

近兩年來，為解決重大疾病患者用藥貴的問題，國家打出了系列“組合拳”。尤其是2018年以來，關(guān)于抗癌藥的重要政策幾乎都先從國務院層面公布。就在6月20日，國務院常務會議確定：加快已經(jīng)在境外上市新藥審批、落實抗癌藥降價措施、強化短缺藥供應保障。

具體到抗癌藥降價方面，主要有三大舉措：進口藥品實行零關(guān)稅；對于已納入醫(yī)保目錄的抗癌藥，實施專項招標采購，試點國家集中采購；對未進入醫(yī)保目錄的抗癌藥，加快推進醫(yī)保準入談判。

這一系列組合政策落地，已經(jīng)在市場上初步產(chǎn)生回響。輝瑞和西安楊森此次史無前例的舉動，或是外資原研藥降價潮的一個開端。

值得一提的是，隨著國家醫(yī)療保障局成立，醞釀已久的醫(yī)保支付標準離落地越來越近。醫(yī)保支付標準，即醫(yī)保對藥品支付的執(zhí)行價或參考價，未來醫(yī)保局或通過對同一通用名的藥品（包括原研藥和通過一致性評價的仿制藥）采取同一醫(yī)保支付標準。

陳海指出，在醫(yī)保支付環(huán)節(jié)，原來醫(yī)保支付體系是按比例支付，患者使用原研藥和仿制藥的自付金額差別較小。而未來醫(yī)保支付標準若采用按藥品通用名支付，患者使用原研藥和仿制藥的自付金額差別將變大。

“采用同一醫(yī)保支付標準，將加速仿制藥對原研藥的替代，促使原研藥在降價和市場份額之間進行選擇?！标惡１硎荆斑@是一個‘大招’，但前提是需要有更多優(yōu)質(zhì)仿制藥與原研藥進行PK。從長遠來看，充分的市場競爭，才能產(chǎn)生更優(yōu)質(zhì)量、更低價格。”