關(guān)于《遼寧省藥品注冊研制現(xiàn)場核查細(xì)則》及《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)培訓(xùn)的通知
遼寧省各醫(yī)藥生產(chǎn)及醫(yī)藥研發(fā)企業(yè):
在全國藥品審評審批制度改革,嚴(yán)格現(xiàn)場檢查的形勢下,為做好藥品一致性評價工作,配合《我省藥品注冊研制現(xiàn)場核查細(xì)則》的宣貫工作,我會定于2016年12月16日在沈陽興齊眼藥股份有限公司進(jìn)行全天的培訓(xùn),具體培訓(xùn)安排見后。
我省食品藥品監(jiān)督管理局為提升我省的新藥研制管理水平,提高新藥研究質(zhì)量,為藥品研制企業(yè)爭取時間和避免不必要的損失,省局按照《藥品注冊核查管理規(guī)定》的要求,組織制定了《遼寧省藥品注冊研制現(xiàn)場核查細(xì)則》,其中包括:化藥(工藝及處方研究,樣品試制),質(zhì)量穩(wěn)定性研究及樣品檢驗(yàn),中藥,臨床試驗(yàn),藥理毒理。
本次培訓(xùn)我們有幸邀請到了遼寧省藥械審評中心的制定細(xì)則的專家團(tuán)隊。培訓(xùn)范圍從藥品數(shù)據(jù)完整性規(guī)范到現(xiàn)場核查程序與關(guān)注點(diǎn),再到細(xì)則的詳細(xì)解讀,給企業(yè)研發(fā)過程給予全面細(xì)致的培訓(xùn)。具體時間內(nèi)容安排如下:
時間 |
內(nèi)容 |
主講人 |
9:00~10:30 |
藥品審評審批制度改革及遼寧省臨床試驗(yàn)核查細(xì)則解讀 |
張珂良 |
10:50~11:20 |
藥品研制現(xiàn)場核查細(xì)則(處方工藝部分)解讀 |
王文宇 |
11:20~12:30 |
中藥研制現(xiàn)場核查細(xì)則(質(zhì)量穩(wěn)定性)解讀 |
黃森 |
13:40~14:40 |
《藥品數(shù)據(jù)管理規(guī)范》(征求意見稿)解讀 |
王文宇 |
14:40~15:20 |
藥理毒理細(xì)則解讀 |
胡春麗 |
15:40~16:40 |
藥包材關(guān)聯(lián)審評審批與包材相容性方法研究 |
付沛林 |
參 會 回 執(zhí)
企業(yè)名稱 |
姓名 |
性別 |
職務(wù) |
手機(jī) |
|
報到時間 |
住宿要求(單或標(biāo)) |
是否乘坐會務(wù)組班車前往會場 |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
企業(yè)疑難問題: |