12月10日訊，市場(chǎng)監(jiān)管總局關(guān)于《藥品注冊(cè)管理辦法(征求意見稿)》公開征求意見的公告，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，要審查申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)控制和責(zé)任賠償?shù)饶芰Α?

關(guān)于制定《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》的說明

為貫徹實(shí)施新修訂《藥品管理法》和《疫苗管理法》，落實(shí)藥品審評(píng)審批制度改革要求，建立科學(xué)、嚴(yán)格的藥品監(jiān)督管理制度，加強(qiáng)藥品注冊(cè)管理，國(guó)家藥監(jiān)局組織對(duì)《藥品注冊(cè)管理辦法》進(jìn)行修訂，形成《藥品注冊(cè)管理辦法（征求意見稿）》（以下簡(jiǎn)稱《草案》）。

一、背景和必要性

藥品安全與人民群眾健康息息相關(guān)，黨中央、國(guó)務(wù)院高度重視，作出重要戰(zhàn)略部署。2015年以來，先后發(fā)布《國(guó)務(wù)院關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批制度的意見》（國(guó)發(fā)〔2015〕44號(hào)，以下簡(jiǎn)稱44號(hào)文件）、《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》（廳字〔2017〕42號(hào)，以下簡(jiǎn)稱42號(hào)文件）等重要文件，要求深入推進(jìn)藥品上市許可持有人制度試點(diǎn)、藥物臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、關(guān)聯(lián)審評(píng)審批、優(yōu)先審評(píng)審批等一系列新的改革舉措。2019年6月、8月，全國(guó)人大常委會(huì)先后審議通過《疫苗管理法》、新修訂《藥品管理法》，對(duì)我國(guó)藥品注冊(cè)管理工作提出新要求，如藥品生產(chǎn)過程中的變更分類管理、附條件批準(zhǔn)、年度報(bào)告、藥品上市后管理等。現(xiàn)行《藥品注冊(cè)管理辦法》已不適應(yīng)新制修訂法律、藥品審評(píng)審批制度改革以及醫(yī)藥行業(yè)快速發(fā)展的要求，有必要進(jìn)行全面修訂。

二、起草過程

國(guó)家藥監(jiān)局在深入學(xué)習(xí)領(lǐng)會(huì)《藥品管理法》《疫苗管理法》精神的基礎(chǔ)上，立足于滿足公眾用藥需求，解決目前的制約因素和存在的問題，研究借鑒國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，全面總結(jié)藥品注冊(cè)管理工作經(jīng)驗(yàn)，明確修訂思路和總體框架?！恫莅浮菲鸩葸^程中，組織國(guó)家藥監(jiān)局政法司、藥品注冊(cè)司、藥品監(jiān)管司、中檢院、藥典委、藥審中心、核查中心、評(píng)價(jià)中心、受理中心、信息中心等10余個(gè)部門研究，針對(duì)難點(diǎn)問題組織20余次專題會(huì)議討論；充分聽取中國(guó)藥學(xué)會(huì)、中國(guó)中藥協(xié)會(huì)、化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會(huì)、中國(guó)醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)協(xié)會(huì)、中國(guó)非處方藥協(xié)會(huì)、外國(guó)企業(yè)協(xié)會(huì)RDPAC等行業(yè)協(xié)會(huì)、企業(yè)以及高校學(xué)者、律師意見；先后組織20余個(gè)省級(jí)藥監(jiān)局認(rèn)真研討，并赴安徽、江蘇和浙江等創(chuàng)新企業(yè)較為集中的地區(qū)進(jìn)行實(shí)地調(diào)研；廣泛征求社會(huì)意見，在國(guó)家藥監(jiān)局官網(wǎng)、中國(guó)政府法制信息網(wǎng)公開征求意見，并進(jìn)行TBT通報(bào)。起草過程中，藥監(jiān)局政法司全程參與，同步開展合法性審查；邀請(qǐng)總局法規(guī)司提前介入加強(qiáng)指導(dǎo)。在對(duì)各方意見進(jìn)行認(rèn)真研究、吸收、采納的基礎(chǔ)上，不斷修改完善，形成《草案》。

三、起草思路和主要內(nèi)容

《草案》突出管理屬性，以框架性為原則，核心是明確藥品注冊(cè)管理的制度框架、工作職責(zé)、基本制度、基本原則、基本程序和各方責(zé)任義務(wù)等內(nèi)容。涉及具體技術(shù)要求的指導(dǎo)原則以及行政規(guī)范類要求等不再寫入正文，后續(xù)以配套文件、技術(shù)指導(dǎo)原則形式發(fā)布并結(jié)合技術(shù)發(fā)展及時(shí)調(diào)整。

《草案》主要內(nèi)容包括：

（一）落實(shí)黨中央國(guó)務(wù)院重大部署、審評(píng)審批制度改革和新修訂法律精神。落實(shí)《藥品管理法》《中醫(yī)藥法》《疫苗管理法》對(duì)藥品注冊(cè)管理的最新要求，結(jié)合產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際和監(jiān)管實(shí)踐，將藥品上市許可持有人制度、臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可、藥品變更分類管理、年度報(bào)告制度等42號(hào)文件、44號(hào)文件部署的改革成果吸收固化。結(jié)合我國(guó)發(fā)展和公眾用藥實(shí)際，參考國(guó)際經(jīng)驗(yàn)，增設(shè)藥品加快上市注冊(cè)一章，設(shè)立突破性治療藥物、附條件批準(zhǔn)、優(yōu)先審評(píng)審批、特別審批四個(gè)加快通道，并明確每個(gè)通道的納入范圍、程序、支持政策等要求（第四章）?！端幤饭芾矸ā贰兑呙绻芾矸ā芳皣?guó)務(wù)院文件中列明的臨床急需的短缺藥、兒童用藥、罕見病用藥、重大傳染病用藥、疾病防控急需疫苗和創(chuàng)新疫苗等均明確納入加快上市注冊(cè)范圍（第七十條）。

（二）落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”要求。增加新監(jiān)管手段，采用信息化手段強(qiáng)化藥品注冊(cè)管理，建立藥品品種檔案，為實(shí)現(xiàn)藥品全生命周期的日常監(jiān)督和各監(jiān)管環(huán)節(jié)信息無縫銜接奠定基礎(chǔ)（第一百零九條）。按照新修訂《藥品管理法》要求，增加對(duì)藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的監(jiān)管以及藥品安全信用檔案的相關(guān)要求（第一百一十一條）；增加信息公開內(nèi)容，公開審評(píng)結(jié)論和依據(jù)，接受社會(huì)監(jiān)督，促進(jìn)社會(huì)共治（第一百一十二條）。明確藥品注冊(cè)造假行為的罰則，強(qiáng)化對(duì)監(jiān)管人員的責(zé)任追究，嚴(yán)厲打擊研制環(huán)節(jié)數(shù)據(jù)造假等違法違規(guī)行為，營(yíng)造鼓勵(lì)創(chuàng)新的良好環(huán)境（第十章）。

（三）落實(shí)“放管服”要求。實(shí)行基于風(fēng)險(xiǎn)的審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)?zāi)Ｊ剑岣邔徳u(píng)審批工作效率。強(qiáng)化事中事后監(jiān)管，增加備案、報(bào)告事項(xiàng)。生物等效性試驗(yàn)由原來的許可制改為備案制度（第十一條）、微小程度變更實(shí)施企業(yè)年度報(bào)告管理、中等程度變更由省級(jí)局備案等（第七條、八十一條、八十二條）；具體備案要求將在后續(xù)作進(jìn)一步細(xì)化。注重事后監(jiān)管，進(jìn)一步明確附條件批準(zhǔn)藥品上市后必須完成相應(yīng)工作的要求，對(duì)未要求完成的，明確相應(yīng)處理措施，直至撤銷注冊(cè)證書（第六十九條）。注重服務(wù)公眾，將藥品說明書列為信息公開內(nèi)容并適時(shí)更新，為公眾查詢使用提供方便等。（第一百一十二條）。

（四）建設(shè)科學(xué)高效審評(píng)審批體系。明確藥品注冊(cè)管理各環(huán)節(jié)各部門的職責(zé)，做好藥品注冊(cè)受理、審評(píng)、檢查和檢驗(yàn)等各環(huán)節(jié)的銜接，提高藥品注冊(cè)效率和注冊(cè)時(shí)限的預(yù)期性。明晰各項(xiàng)具體工作的負(fù)責(zé)部門，將各項(xiàng)具體工作明確到具體負(fù)責(zé)的國(guó)家藥監(jiān)局各有關(guān)單位，不再籠統(tǒng)的統(tǒng)一使用國(guó)家局的表述（第六條）。2017年5月原食藥總局將臨床試驗(yàn)、補(bǔ)充申請(qǐng)和進(jìn)口藥品再注冊(cè)申請(qǐng)3個(gè)許可事項(xiàng)調(diào)整為由藥審中心代表國(guó)家局作出審批決定，經(jīng)過兩年多來的運(yùn)行，取得良好成效，業(yè)界反響積極，此次《草案》將上市許可審批一并調(diào)整為均由藥審中心代表國(guó)家局作出決定，后續(xù)將通過不斷完善審評(píng)審批規(guī)范、強(qiáng)化質(zhì)量管理體系、對(duì)工作質(zhì)量和效率進(jìn)行評(píng)估、持續(xù)培訓(xùn)等方式規(guī)范和強(qiáng)化對(duì)注冊(cè)審評(píng)審批工作的管理（第六條）。起草修訂草案期間，系統(tǒng)研究清理多年來出臺(tái)的相關(guān)文件，將文件精神和內(nèi)容盡量納入《草案》，對(duì)于相關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則，明確由直屬事業(yè)單位及時(shí)采用和吸收最新發(fā)展成果后直接發(fā)布，力求減少多頭文件（第九條）。

（五）優(yōu)化審評(píng)審批工作流程。進(jìn)一步優(yōu)化審評(píng)審批工作流程，更大限度服務(wù)行政相對(duì)人。將原來的審評(píng)、核查和檢驗(yàn)由“串聯(lián)”改成“并聯(lián)”，建立“審評(píng)時(shí)限200日，受理前或受理后40個(gè)日內(nèi)啟動(dòng)檢查檢驗(yàn)，受理后40日內(nèi)啟動(dòng)檢查，審評(píng)結(jié)束前40日完成核查檢驗(yàn)”模式，既明確檢查檢驗(yàn)啟動(dòng)時(shí)間點(diǎn)，又明確完成時(shí)間點(diǎn)，大幅縮短審評(píng)審批總時(shí)限，從而保證總時(shí)限可控（第九十九條、第一百條、第一百零一條）。依據(jù)產(chǎn)品創(chuàng)新程度和風(fēng)險(xiǎn)，區(qū)分注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)核查情形，同步進(jìn)行注冊(cè)現(xiàn)場(chǎng)檢查和上市前GMP檢查（第五十條）。將藥品注冊(cè)檢驗(yàn)調(diào)整為可于受理前啟動(dòng)，更科學(xué)合理的設(shè)置、優(yōu)化注冊(cè)流程，縮短上市審評(píng)審批總時(shí)限（第五十六條）。為規(guī)范補(bǔ)充資料行為，明確補(bǔ)充資料的途徑和要求，以及不應(yīng)和不能補(bǔ)充資料的情形（第八十九條、第九十條、第九十一條）。明確申請(qǐng)人撤審程序（第九十二條）。不再保留新藥監(jiān)測(cè)期等現(xiàn)有管理手段重疊或交叉的內(nèi)容。將復(fù)審工作的實(shí)質(zhì)內(nèi)容前置到審評(píng)結(jié)束前，對(duì)審評(píng)結(jié)論有異議的，申請(qǐng)人可以申訴，將爭(zhēng)議問題盡早在前端解決（第九十三條）；明確審批結(jié)束前的投訴和申訴途徑，以及審批結(jié)束后的復(fù)議和行政訴訟途徑。在給予申請(qǐng)人充分申辯和救濟(jì)方式的基礎(chǔ)上，明確不批準(zhǔn)情形（第九十五條）。尊重藥物研發(fā)規(guī)律，對(duì)臨床試驗(yàn)期間變更要求和程序進(jìn)行明確，明確臨床試驗(yàn)批件可以轉(zhuǎn)讓（第三十條）。用“境外生產(chǎn)藥品”統(tǒng)一代替“進(jìn)口藥”表述（第五條）。

（六）加強(qiáng)藥品全生命周期管理。強(qiáng)化省級(jí)藥監(jiān)局的日常監(jiān)管事權(quán)，充分發(fā)揮省級(jí)監(jiān)管部門力量，有利于加強(qiáng)監(jiān)管、保障GLP、GCP持續(xù)合規(guī)和工作質(zhì)量，從而實(shí)現(xiàn)嚴(yán)謹(jǐn)?shù)乃幤啡芷诠芾恚ǖ谄邨l）。按照《藥品管理法》要求增加藥物非臨床研究機(jī)構(gòu)和藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查相關(guān)內(nèi)容（第七條）。增設(shè)藥品上市后變更和再注冊(cè)一章，強(qiáng)化相關(guān)要求，明確持有人在藥品上市后應(yīng)當(dāng)按要求開展上市后的研究工作，明確按藥品批準(zhǔn)證明文件要求開展研究工作及申報(bào)途徑，明確藥品上市后變更分類及申報(bào)、備案和報(bào)告途徑（第五章）。根據(jù)新修訂《藥品管理法》，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的藥品，要審查申請(qǐng)人的質(zhì)量管理、風(fēng)險(xiǎn)控制和責(zé)任賠償?shù)饶芰?，疫苗申?qǐng)人還需具有生產(chǎn)能力，考慮上述能力貫穿藥品全生命周期各個(gè)環(huán)節(jié)，在藥品注冊(cè)環(huán)節(jié)要求申請(qǐng)人在審批結(jié)束前應(yīng)取得相應(yīng)藥品生產(chǎn)許可證（第十條、第五十二條）。對(duì)境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定我國(guó)境內(nèi)企業(yè)法人作為代理人、持有人轉(zhuǎn)讓上市許可等，也作出了規(guī)定（第十條、第八十條）。

（七）不再保留僅涉及技術(shù)要求的內(nèi)容。2007版《藥品注冊(cè)管理辦法》關(guān)于報(bào)送藥品注冊(cè)資料的要求、藥物臨床前研究要求、藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的條件和要求等；關(guān)于中藥、化學(xué)藥和生物制品申報(bào)資料要求、再注冊(cè)申報(bào)資料要求以及補(bǔ)充申請(qǐng)的申報(bào)資料要求等附件不再保留，后續(xù)以配套文件或技術(shù)指導(dǎo)原則形式發(fā)布?！恫莅浮钒l(fā)布后需要配套開展的工作和發(fā)布文件有50余項(xiàng)。目前正在重點(diǎn)推進(jìn)注冊(cè)分類及申報(bào)資料要求、變更分類及申報(bào)資料要求、再注冊(cè)申報(bào)資料要求、持有人變更上市許可等需要同步實(shí)施的配套文件。由于新修訂《草案》發(fā)布后，涉及的配套文件較多，同時(shí)涉及的藥品注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)登記等多個(gè)信息平臺(tái)需要一定的建設(shè)周期，監(jiān)管部門和申請(qǐng)人均需要有充分的準(zhǔn)備時(shí)間，因此《草案》發(fā)布后建議根據(jù)需要情形給予相應(yīng)的過渡期限。

信息來源：新浪新聞

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