新版《藥品管理法》實施后,GMP認證將同步取消(不是取消GMP!),相關文件將陸續(xù)出臺!在此之前,國家藥監(jiān)系統(tǒng)仍保留GMP認證證書證明。
有關新版《藥品管理法》實施后,GMP證書到期是否需要申請GMP認證?近日,有企業(yè)致信藥監(jiān)局:
來信提問:“新的藥品管理法實施后,GMP證書到期是否需要申請GMP認證?”“新的藥品管理法2019年12月1日實施,該公司GMP證書于2020年4月到期,生產(chǎn)許可證于2020年12月到期,詢問GMP證書到期前還需要申請GMP認證嗎?”
回復部門為安徽省食品藥品審評認證中心,回復內(nèi)容如下:根據(jù)新修訂的《藥品管理法》,取得藥品生產(chǎn)許可證或許可證到期,均需要審查才能發(fā)證,具體以何種方式進行審查,國家會出臺相關配套文件規(guī)定。藥品生產(chǎn)企業(yè)從事藥品生產(chǎn)活動,應當遵守藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范,建立健全藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系,保證藥品生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。
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