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重組帶狀皰疹疫苗獲批上市

摘要:近日,為落實國務(wù)院常務(wù)會議精神,國家藥監(jiān)局持續(xù)推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口注冊,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted))進口注冊申請,用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。


近日,為落實國務(wù)院常務(wù)會議精神,國家藥監(jiān)局持續(xù)推進加快臨床急需境外已上市藥品在我國進口注冊,國家藥品監(jiān)督管理局有條件批準(zhǔn)重組帶狀皰疹疫苗(英文名:Herpes zoster vaccine(recombinant,adjuvanted))進口注冊申請,用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。
帶狀皰疹是一種由水痘帶狀皰疹病毒引起的感染性疾病,通常表現(xiàn)為一種出現(xiàn)在身體單側(cè)并伴隨疼痛、瘙癢的皮疹,可持續(xù)兩到四周,隨著年齡增長患病風(fēng)險升高。常見并發(fā)癥為帶狀皰疹后神經(jīng)痛,疼痛可持續(xù)數(shù)月至數(shù)年,嚴重影響患者正常工作和生活。在中國,每年有近300萬成年人受帶狀皰疹影響。由于國內(nèi)缺少對該病有效的預(yù)防和治療手段,因此,國家藥監(jiān)局會同國家衛(wèi)生健康委將重組帶狀皰疹疫苗列入首批48個臨床急需新藥,加快審評審批進程。為提高審評效率,國家藥監(jiān)局藥審中心與申請人進行了大量深入細致的溝通交流工作,并兩次召開專家咨詢會進行集體研究,科學(xué)評估境外數(shù)據(jù)(包含亞洲亞組人群),在充分論證安全性和有效性的前提下,結(jié)合產(chǎn)品自身特點,有條件批準(zhǔn)本品上市。
本品采用DNA重組技術(shù),在中國倉鼠卵巢細胞中表達水痘帶狀皰疹病毒糖蛋白E,經(jīng)培養(yǎng)、收獲、純化、凍干后制成,對帶狀皰疹具有較好的保護效力,適用于50歲及以上成人帶狀皰疹的預(yù)防。本品免疫程序兩劑、肌肉注射,常見不良反應(yīng)有疼痛、發(fā)紅、腫脹,以及肌痛、疲乏、頭疼、發(fā)熱和胃腸道癥狀等。國家藥監(jiān)局在有條件批準(zhǔn)本品上市的同時,針對本品雖境外已上市但缺乏國內(nèi)全面流行病學(xué)數(shù)據(jù),以及采用新佐劑是否會導(dǎo)致潛在免疫介導(dǎo)性疾病風(fēng)險等問題,要求申請人繼續(xù)全面做好上市后研究,及時開展藥物警戒、更新國內(nèi)外臨床安全性和有效性數(shù)據(jù)、完善說明書,充分保障患者用藥安全、有效、風(fēng)險可控。
自第一批臨床急需境外上市藥品目錄發(fā)布以來,國家藥監(jiān)局已經(jīng)批準(zhǔn)了15個品種進口注冊。下一步,國家藥監(jiān)局將繼續(xù)貫徹落實深化藥品審評審批制度改革的有關(guān)要求,不斷加快臨床急需藥品在我國上市,更好地滿足人民群眾用藥需求。


信息來源:國家藥監(jiān)局網(wǎng)站


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【所屬欄目:行業(yè)動態(tài)】    【查看次數(shù):2231次】    【發(fā)布時間:2019年5月24日】