2018年，F(xiàn)DA批準(zhǔn)的仿制藥數(shù)量占美國(guó)處方藥市場(chǎng)份額的90%，同年10月和11月，F(xiàn)DA批準(zhǔn)或預(yù)批準(zhǔn)了1000多個(gè)仿制藥，創(chuàng)下歷史新高?！笆追滤帯?，即FDA首個(gè)批準(zhǔn)的與原研藥療效等效的仿制藥。2018年首仿藥批準(zhǔn)數(shù)量達(dá)10%；“復(fù)雜仿制藥”，或特別難以“仿制”的藥品批準(zhǔn)數(shù)量約占14%。

但僅從“批準(zhǔn)的仿制藥數(shù)量”并不能體現(xiàn)FDA在過(guò)去一年中在促進(jìn)藥品競(jìng)爭(zhēng)和增加患者用藥可及性方面所做的努力。FDA還推出了許多政策，通過(guò)為仿制藥研發(fā)者提供關(guān)鍵指導(dǎo)和技術(shù)支持，促進(jìn)仿制藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)。

2018年，F(xiàn)DA發(fā)布了245個(gè)新的和修訂的《特定藥品指南》（product-specific guidances），這些指南為尋求研發(fā)原研藥仿制藥的申請(qǐng)人提供了更好的機(jī)會(huì)，以便有效地推進(jìn)研發(fā)，并保證申請(qǐng)的完整性和高效。此外，F(xiàn)DA發(fā)布了73個(gè)與透皮和局部給藥系統(tǒng)相關(guān)的特定藥品（一種用于患者皮膚的復(fù)雜藥品）指南，以及2個(gè)指南草案。由于透皮或局部給藥系統(tǒng)藥品的內(nèi)在復(fù)雜性，研發(fā)這些藥品的仿制藥具有很大挑戰(zhàn)，因此即使原研藥專利到期或市場(chǎng)獨(dú)占期結(jié)束，許多企業(yè)的透皮和局部給藥系統(tǒng)藥品仍不會(huì)面臨仿制藥的競(jìng)爭(zhēng)。

FDA還實(shí)施了國(guó)會(huì)最近制定的新法定程序，以提高仿制藥可及性，包括一個(gè)新資格認(rèn)定——競(jìng)爭(zhēng)性仿制藥療法(competitive generic therapy，CGT)，其旨在加快缺乏充分競(jìng)爭(zhēng)原研藥的仿制藥研發(fā)和審評(píng)。FDA于2018年授予6個(gè)獲得CGT資格認(rèn)定的仿制藥市場(chǎng)獨(dú)占期（對(duì)于某些首次批準(zhǔn)的仿制藥，授予180天市場(chǎng)獨(dú)占期）。

      展望2019， FDA將繼續(xù)努力，以確保美國(guó)公眾能夠獲得安全、可負(fù)擔(dān)的仿制藥，包括推進(jìn)其他政策以促進(jìn)仿制藥競(jìng)爭(zhēng)，同時(shí)確保藥品的安全性和有效性。FDA在提高審評(píng)效率和制定新政策以加快仿制藥研發(fā)上市的同時(shí)，并沒(méi)有降低仿制藥審評(píng)的金標(biāo)準(zhǔn)。

信息來(lái)源：國(guó)際藥政通