食藥監(jiān)辦藥化管函〔2016〕913號(hào)

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局：

為進(jìn)一步加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)人員對(duì)仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)（以下簡(jiǎn)稱(chēng)一致性評(píng)價(jià)）工作相關(guān)政策、程序和技術(shù)指導(dǎo)原則的理解，推動(dòng)仿制藥一致性評(píng)價(jià)工作順利開(kāi)展，近期食品藥品監(jiān)管總局將開(kāi)展相關(guān)培訓(xùn)?，F(xiàn)將有關(guān)事宜通知如下：

一、培訓(xùn)時(shí)間和地點(diǎn)

培訓(xùn)時(shí)間為2016年12月23日，培訓(xùn)地點(diǎn)為北京。

二、培訓(xùn)內(nèi)容

（一）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作進(jìn)展；

（二）改規(guī)格、改劑型、改鹽基藥品評(píng)價(jià)的一般考慮；

（三）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)臨床有效性試驗(yàn)的一般考慮；

（四）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)工作平臺(tái)參比制劑備案模塊介紹；

（五）BE備案平臺(tái)介紹；

（六）參比制劑選擇的指導(dǎo)意見(jiàn)；

（七）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)品種分類(lèi)指導(dǎo)意見(jiàn)；

（八）仿制藥質(zhì)量和療效一致性評(píng)價(jià)現(xiàn)場(chǎng)檢查工作系列要求。

三、培訓(xùn)對(duì)象

培訓(xùn)對(duì)象主要面向藥品生產(chǎn)企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)等技術(shù)人員。

四、報(bào)名方式

參加培訓(xùn)人員自愿報(bào)名，每個(gè)企業(yè)報(bào)名人數(shù)限1—2人。請(qǐng)?zhí)顚?xiě)報(bào)名表并發(fā)送至bjzhucechu@163.com。報(bào)名截止時(shí)間為2016年12月16日18時(shí)。具體培訓(xùn)安排及最終參訓(xùn)企業(yè)名單詳見(jiàn)北京市食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站（www.bjda.gov.cn）。

五、其他要求

（一）本次培訓(xùn)由食品藥品監(jiān)管總局主辦，北京市食品藥品監(jiān)督管理局承辦。請(qǐng)北京市食品藥品監(jiān)督管理局認(rèn)真做好培訓(xùn)報(bào)名的組織工作，做好與食品藥品監(jiān)管總局一致性評(píng)價(jià)辦公室的銜接，落實(shí)好培訓(xùn)的各項(xiàng)事宜。

（二）本次培訓(xùn)不收取培訓(xùn)費(fèi)用。參訓(xùn)人員食宿、交通費(fèi)用自理。

（三）培訓(xùn)期間嚴(yán)格執(zhí)行中央“八項(xiàng)規(guī)定”和國(guó)家相關(guān)的會(huì)議管理規(guī)定。

（四）培訓(xùn)結(jié)束后兩周內(nèi)，北京市食品藥品監(jiān)督管理局應(yīng)將參加本次培訓(xùn)的所有企業(yè)及人員名單和培訓(xùn)情況匯總報(bào)食品藥品監(jiān)管總局一致性評(píng)價(jià)辦公室。

六、聯(lián)系方式

北京市食品藥品監(jiān)督管理局：劉悅（010-83979465），貝雷（010-83979467）

食品藥品監(jiān)管總局仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)辦公室：牛劍釗（010-67095681）

附件：培訓(xùn)報(bào)名表



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