來源：南方周末

一份目錄正攪動著整個醫(yī)療行業(yè)。

2016年國慶節(jié)前一天，國家人力資源和社會保障部（下稱“人社部”）下發(fā)了一份重磅文件，《2016年國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄調整工作方案（征求意見稿）》（下稱“調整方案”），明確提出2016年底前將完成本輪醫(yī)保藥品目錄調整工作。

7月開始的“小道消息”，這一刻終于得到了證實。時隔最久卻又歷時最短的這次調整意味著，國家要在三個月內對七年未動的醫(yī)保目錄進行一次“大挪移”。

患者、醫(yī)生、藥企和行業(yè)協(xié)會已經(jīng)聞風而動。

從十一假期開始，有關醫(yī)保目錄調整的研討會、分析會、內部會便頻頻出現(xiàn)。人社部的調整方案，被不同的“權威”逐字逐句、細細解讀。

各大協(xié)會已紛紛發(fā)出建議書，希望推薦的藥品能納入醫(yī)保；各種“預測榜單”和“內定品種”滿天飛；還有醫(yī)藥咨詢公司甚至開發(fā)出了計算模型，通過單個藥品打分，計算進入國家醫(yī)保目錄的可能性。

“支持某新藥進入國家醫(yī)保目錄，請投上神圣的一票”——一些企業(yè)甚至制作了動畫頁面，在社交媒體上給自己的明星藥拉票。

患者們是最為期盼的群體。乙肝公益機構億友公益的發(fā)起人雷闖在第一時間寄出了一封印有301個簽名的聯(lián)名建議信，希望將乙肝藥物替諾福韋酯納入國家醫(yī)保目錄，主要簽名人都是正在用藥的乙肝患者。

“形勢每周都在變化，上周新一輪討論結束，范圍又縮小了。”離年底最后的期限，還有一個半月，這樣若隱若現(xiàn)的進展不停地在企業(yè)和學者間流傳。

合力正在形成。這份維系著十四億中國人用藥需求的目錄，即將迎來最后落槌的時刻。

“可能是最后一次大調整”

一場溝通會將各方的急切展現(xiàn)得一覽無遺。

2016年10月12日，人力資源和社會保障部在京主動召集中國化學(6.570, 0.10, 1.55%)制藥工業(yè)協(xié)會、中國中藥協(xié)會、中國非處方藥物協(xié)會等八大行業(yè)協(xié)會和部分企業(yè)代表座談，聽取各方意見。原定只有十幾家企業(yè)參與的座談會，最后來了三百多人。

“消息稍微靈通一點的企業(yè)都來了，誰也不想錯過這次機會?！笔苎囊晃黄髽I(yè)代表向南方周末記者說，一些企業(yè)代表被擠得只能在走廊上聽。但討論異常熱烈，“大家對調整醫(yī)保目錄都是歡迎的，希望能制度化、規(guī)范化和科學化?！?br />
會議持續(xù)了三個多小時，十幾家企業(yè)代表輪流發(fā)言，每人十分鐘，大家都急切想把自己的訴求在最短時間內告訴政府官員。

“我們所有人長假都沒休息好，一看到意見稿就開始準備了?！鄙鲜鍪苎髽I(yè)代表感嘆，他們?yōu)檫@一天已經(jīng)等了好幾年。

醫(yī)保目錄長期不調整被業(yè)界詬病已久。

7年前的2009年11月30日，中國“新醫(yī)改”元年，人社部公布了《國家基本醫(yī)療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄（2009年版）》。這是自2000年第一版目錄誕生和2004年第一次修訂以來的第二次調整。

按照1999年發(fā)布的《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險用藥范圍管理暫行辦法》第十一條規(guī)定，國家《基本醫(yī)療保險藥品目錄》原則上每兩年調整一次。遺憾的是，這一規(guī)定自誕生起便被束之高閣，從未發(fā)揮作用。

2009版的醫(yī)保目錄涵蓋2151個藥物品種，其中甲類349個，乙類791個。對于乙類目錄中的藥品，各地有15%的調整權，這使得地方能夠根據(jù)實際情況再做增補。四川大學華西藥學院教授胡明說，雖不能完全滿足需求，但一段時間內基本能維持現(xiàn)狀。這也是2009版目錄能夠“堅挺”許久的原因之一。

由于前兩版目錄都是約五年一調整，自2014年起，就有各種傳聞認為目錄在當年會進行新一輪的調整，但大家并沒有等到。

資深醫(yī)藥咨詢專家黃東臨分析，原因可能在于，藥價改革等重大政策變化讓醫(yī)保部門應接不暇。2012年國家基本藥物目錄頒布之后，基藥與醫(yī)保甲類用藥之間關系也都沒有理順。此外，還有仿制藥一致性評價等工作影響到目錄調整一拖再拖。

“時隔七年才調整目錄，已是很不正常的行為。這是補歷史的欠賬，再不調整欠賬會更多！”黃東臨說，七年內上市的很多新產(chǎn)品，不能納入醫(yī)保，病人需要自費，而對企業(yè)來說，這亦是致命性的打擊。

面對各界不滿，人社部官員座談時保證，絕不會再出現(xiàn)7年才調整的情況，今后，將逐步建立規(guī)范的藥品目錄動態(tài)調整機制，1年或2年或專項調整，目錄調整將與新藥審批聯(lián)動，減輕新藥準入壓力，滿足臨床需求。

“這才是國際通行的做法?！秉S東臨感嘆，這或許是醫(yī)保目錄最后一次大調整了。

誰進誰出

時間緊，任務重，“誰進誰出”是各方關注的焦點問題。

“藥物品種應該有進有出，有些已經(jīng)不再起作用的就應該淘汰掉，目錄不能無限擴大?！北贝髧H醫(yī)院泌尿外科主任醫(yī)師張弋認為，目錄變動應與時俱進。

中國醫(yī)院的用藥結構，和其他世界各國都不同。有專家研究發(fā)現(xiàn)：中國醫(yī)院銷售前幾名的藥品有以下特征：適應癥寬泛，毒副作用小，價格彈性大，輔助性作用強。而其他國家，則是療效確切、技術含量高的藥排名靠前。

對此，人社部官員在公開場合回答，“這里有以藥養(yǎng)醫(yī)機制的影響，也因為醫(yī)療環(huán)境惡劣逼迫醫(yī)生做出選擇，還有醫(yī)院用藥管理方面可能有所缺陷?！?br />
據(jù)一位接近人社部的人士透露，他們這次或會拿安全性好但療效差的“神仙藥”開刀，“這些藥價格彈性空間大，多用來補貼醫(yī)生收入”。

這也是專家爭議的焦點之一——具有輔助治療作用的藥物和中藥注射劑，命運何去何從。

國家限制輔助用藥和中藥注射劑的趨勢十分明顯，最近多省推出了輔助用藥目錄，明確其屬于臨床重點監(jiān)控品種。業(yè)內人士紛紛猜測，這兩類品種被調出全國醫(yī)保目錄的可能性比較高，或者很難進入目錄。

討論時，西醫(yī)專家都認為，中藥是輔助治療用的，較少具有明確完整的循證醫(yī)學基礎，應該減少，但在中醫(yī)看來，這正是中醫(yī)藥學特色。

調出目錄對一些中藥企業(yè)來說，無疑“是毀滅性打擊”。有中藥企業(yè)憂心忡忡，這兩個月來都在不停托人打聽調整進展或專家名錄。

由于擔心形勢不利，人社部的座談會兩天后，參會的中國中藥協(xié)會就給人社部醫(yī)療保險司專遞了一份關于中藥目錄調整的補充意見建議書，建議目錄調整切實貫徹落實國家“發(fā)揮中醫(yī)藥在我國醫(yī)療保障體系中的重要作用”“中西藥并重”等政策要求，不僅實現(xiàn)2016年版目錄中西藥數(shù)量增幅基本一致，而且要實現(xiàn)數(shù)量基本一致。

“雖然堅持中西藥兼顧，但本次調整過程中中醫(yī)藥存在的不確定因素仍較多?！秉S東臨并不樂觀。

除了中醫(yī)藥，OTC類藥物也是討論的重點。2015年時就有OTC類藥物或將退出醫(yī)保目錄的傳聞，人社部新聞發(fā)言人李忠曾對此辟謠。這次，圍繞OTC類藥物的爭論依然存在。

“有些藥品雖然屬于OTC，但是患者非常需要，治病需要幾個藥品配合使用。如果非要調出去，相當于破壞了整個治療過程?！鄙綎|大學醫(yī)藥衛(wèi)生管理學院副教授左根永反對“一刀切”。

也有藥物學家和臨床醫(yī)生建議，罕見病藥物也應是醫(yī)保目錄需要關照的地方。

中國工程院院士、中日醫(yī)院院長王辰是呼吸病學與危重癥領域的專家。在他的專業(yè)領域里，特發(fā)性肺動脈高壓就是一種嚴重的罕見疾病。他告訴南方周末記者，靶向治療肺動脈高壓的藥價很高，降價以后還要將近4000元/盒，“不用藥不行，用藥又太昂貴。這些病人特別需要社會施以援手，醫(yī)保應當有所考慮。”

呼吸系統(tǒng)大都是慢性病，需要長期治療，一些最基礎的藥卻在國家基本藥物目錄以外，他舉例說，像布地奈德這種吸入型激素，需要各地自行選擇是否進地方醫(yī)保。但世界衛(wèi)生組織參照非洲標準制定的基本藥物目錄中，都已納入了這種藥。“我們實在不應該出現(xiàn)這種情況?！?br />
他建議，醫(yī)保在用藥時間上應該照顧呼吸病慢性特點，給予和高血壓糖尿病同樣的處方待遇。

胡明看法相似，她認為，目前大家關注的重點都是高價的新藥或癌癥疫苗等生物制品。醫(yī)保目錄除了覆蓋這些重特大疾病外，臨床需求大的慢性疾病藥物也應考慮。

不過，南方周末記者獲悉，和以往不同，本次目錄調整會降低目錄準入門檻，擴大臨床競爭，讓臨床上有更多選擇，所以“目錄將會做加法”。

▲“既要考慮臨床用藥需要，又得兼顧基金承受能力?！贬t(yī)保藥品目錄調整無疑是個復雜的工程。（東方IC/圖）

新規(guī)則是引入談判機制

建議聲此起彼伏，不過意見稿中重點考慮的品種方向已十分明確。

方案指出，調入藥品重點考慮臨床價值高的新藥、地方乙類調整增加較多的藥品以及重大疾病治療用藥、兒童用藥、急搶救用藥、職業(yè)病特殊用藥等，并優(yōu)先選擇有充分證據(jù)證明其臨床必需、安全有效、價格合理的品種。和以往比較，過去醫(yī)保目錄主要以中西藥進行藥品分類，新藥沒有被重點提及，這次完全確立了新藥的地位。

這符合大勢所趨。過去5年內，中國本土藥企開發(fā)了?？颂婺?、阿帕替尼、西達本胺、康柏西普等多個臨床急需的全新藥物上市，研發(fā)重點也在向“改良型新藥”和“創(chuàng)新藥”轉移。但行業(yè)普遍認為，受制于價格過高，且沒有進入醫(yī)保目錄，創(chuàng)新藥一直沒有釋放出真正的潛力。

根據(jù)目前的調整方案，藥品進入醫(yī)保目錄有兩種渠道，一種是正常的遴選進入，另外就是專利、獨家藥品的談判進入。

南方周末記者獨家獲悉，人社部醫(yī)保司司長陳金甫在2016年11月14日晚的一次閉門會議上指出，目錄評審都將延續(xù)既有規(guī)則，本輪調整的新規(guī)則就是引入談判機制。創(chuàng)新藥將部分引入醫(yī)保談判機制，但引入多少取決于醫(yī)?；鸪惺苣芰?。

他肯定地說，今后動態(tài)調整會以談判準入為常態(tài)，人社部將制定嚴密的談判規(guī)則和專家團隊，談判準入與醫(yī)保支付和醫(yī)藥分開相結合，與直接利益方談判。但他補充道，“進入談判的藥品不會很多，各方可以在規(guī)則制定之初就介入進來。”

這讓人想到此前國家衛(wèi)計委主導的首批國家藥品價格談判藥品——這也是各方預測進入目錄的“紅人”。

2016年5月20日，首批國家藥品價格談判結果向社會公布，包括慢性乙肝一線治療藥物替諾福韋酯、非小細胞肺癌靶向治療藥物?？颂婺岷图翘婺?。與之前公立醫(yī)院的采購價格比較，3種談判藥品價格降幅均在50%以上。

“國家談判藥品進入目錄的可能性很大，否則政府需要解釋不能進的原因?！逼渲幸患移髽I(yè)代表滿懷自信。

對此，陳金甫在閉門會議上回答，“會妥善處理衛(wèi)計委的談判成果?！?br />
不過，幾位創(chuàng)新藥公司的高管一致認為，這一“貌似公平的談判機制”，對國內創(chuàng)新藥來說卻是極大的打擊。

一位比較熟悉國際醫(yī)藥市場的副總給南方周末記者算了這樣一筆賬，中國的創(chuàng)新藥基本是這5年才發(fā)展起來的，有些上市才兩三年，如果一上市就把價格降低50%，根本就是“大出血”。而外資企業(yè)專利到期時，他們已在國際上賣了十多年，累計總銷售額動輒二三百億美金，早已收回成本。“這就好像讓一個三五歲的孩子和一個成年人比賽，你怎么比得過？”

不過也有學者有不同聲音，“企業(yè)不能既想得到進入醫(yī)保的可能又不想放棄既得利益（不愿意降價）?！?br />
更關鍵的是，創(chuàng)新藥價格普遍較高，如果都納入醫(yī)保，醫(yī)?；饘⒚媾R不可承受的危險。此前有媒體報道說，北京、天津、湖北、重慶、貴州和新疆生產(chǎn)建設兵團六個地區(qū)統(tǒng)籌基金累計結余不足6個月支出。2015年，全國醫(yī)?；鹂偸杖?4480億元，支出超過12306億元，只有少量結余。

這還是在2015年，職工、居民和新農合三種醫(yī)療保險的實際報銷比例只有53.8%、44.9%、38.0%，遠低于能有效分擔風險的水平（70%~80%）的情況下。而當年，中國的衛(wèi)生總費用超過了4萬億。

“我們理解國家醫(yī)?；鸬膲毫?，也支持談判機制的建立，但不要落到降價的招標式老套路；我們完全可以用限制使用該創(chuàng)新藥品的醫(yī)院級別、限制適應證，甚至限制該病種的年度醫(yī)保支持總額度等方式，來保證創(chuàng)新藥的合理使用?！鼻笆鰟?chuàng)新藥企業(yè)副總建議。

因此，如何科學有效地利用基金，發(fā)揮醫(yī)保的機制性作用才是真正的難題。

黃東臨用四個詞總結了這次的遴選標準：補缺、選優(yōu)、經(jīng)濟、競爭?！凹纫紤]臨床用藥需要，又得兼顧基金承受能力。”

誰該參與其中

專家評審制是本輪調整的亮點，也是決定品種進出的主要力量。

人社部使用了一支龐大的專家隊伍，其中咨詢專家約400名，遴選專家約20000名，分別負責藥品咨詢、遴選等具體評審工作。

南方周末記者對比了2009年的調整工作方案和2016年的征求意見稿后發(fā)現(xiàn)，盡管上一輪目錄調整，便已采用咨詢專家和遴選專家相結合的方式。但此次，則對專家領域做了具體說明：以臨床醫(yī)學、藥學專家為主，包括一定數(shù)量的醫(yī)療保險專家、藥物經(jīng)濟學專家。

據(jù)知情人士透露，整個評選會持續(xù)5-6輪。先是由藥學專家、藥物經(jīng)濟學家等組成的團隊對備選藥品名單進行投票遴選，隨后，再放到各省由臨床專家進一步遴選。最后，由咨詢專家根據(jù)備選名單的投票結果，負責確定調入調出名單。

“我很支持專家評審?！焙鲗Υ速澷p有加，但她擔心，無論是專家評審還是專家遴選，都需要大量的高質量循證醫(yī)學和藥物經(jīng)濟學數(shù)據(jù)庫作為證據(jù)支撐，而這方面我們還沒有做好準備。

根據(jù)現(xiàn)行方案，調整以國家食品藥品監(jiān)管總局（CFDA）注冊數(shù)據(jù)為基礎，不接受企業(yè)申報或推薦，“食藥監(jiān)局提供的注冊數(shù)據(jù)只是藥品注冊上市的一些基本情況，但是調整不可能只調入新藥，其他數(shù)據(jù)要從哪里獲得？”胡明疑惑。

而左根永則擔心，如果只靠政府部門提供的數(shù)據(jù)，企業(yè)可能對此會有異議。“企業(yè)是提供藥品的一方，如果它都沒有參與權的話，怎么確保協(xié)調各方利益？”他建議，政府提供一部分數(shù)據(jù)，企業(yè)也提供一部分數(shù)據(jù)，專家可以將雙方對比，再做判斷。

“廠商和醫(yī)療決策者之間的持續(xù)溝通是整個決策過程中的重要組成部分?！?016年4月，美國管理式醫(yī)療藥學學會（AMCP），發(fā)布用于指導藥企向醫(yī)保管理機構提交產(chǎn)品資料的內容和格式模板時，就曾如此強調。

出乎意料的是，國內企業(yè)對于參與權的追求并不迫切。不止一家企業(yè)和南方周末記者表示，由于存在利益沖突，不參與是“可以理解的”。

但一位匿名專家表示不屑，據(jù)他了解，評審前，一些企業(yè)早就想方設法找到專家名單。因為不少專家是高?？蒲腥藛T，制藥企業(yè)會對科研人員進行課題資助、會議資助等，這就相當于上市公司里面的關聯(lián)交易。

“醫(yī)保目錄調整過去整個就是利益集團大血拼，很少為病人說話，這次不知道又如何演繹?！彼茰y，制藥企業(yè)重點公關對象是400位咨詢專家?！捌髽I(yè)最關心的是規(guī)則制定，咨詢專家關系到規(guī)則制定，評審標準出來以后結果基本上就出來了?！蹦壳暗姆桨?，對專家的約束機制不夠。

胡明覺得，企業(yè)的影響不可避免，但無需過于擔心。一是專家們都會簽署約束協(xié)議，二是專家是從庫中隨機抽取的，企業(yè)可能會廣撒網(wǎng)地試探或接觸到一些專家，但不可能影響所有的專家。

“個人背后也許有不可避免的利益偏差，但20000個專家的話應該在統(tǒng)計學上得到比較公平的結果?！焙髡f。

在前述閉門會議上，陳金甫提醒在座企業(yè)不要試圖進行“政府公關”，所有通過政府公關的，在他那都會被列入黑名單。

南方周末記者聯(lián)系了數(shù)位可能參與的專家，都因簽署了保密協(xié)議而閉口不談。

不過，更令業(yè)內人士擔心的，仍是此次醫(yī)保目錄調整能否撬動醫(yī)保體制變革。目前的醫(yī)保體系是建立在2000年時的社會環(huán)境下，和當下已有了很大差別。


“我們的醫(yī)保部門就像提款機，沒有起到主動管理的職責?！秉S東臨說，各國的醫(yī)保基金都有監(jiān)督和管理的機構，嚴格審核醫(yī)保用藥的情況，有必要可以拒付，在定價上，醫(yī)保也應該有專門的支付價格。

此前，北京大學國家發(fā)展研究院教授李玲也認為，醫(yī)療費用增長過快、浪費過多是醫(yī)?；鸪嘧值年P鍵，“我們拼命往體系里投錢，但扔進去的錢都打了水漂?！?br />
這和缺乏一個獨立的醫(yī)保管理體系有關。黃東臨認為，由于中國醫(yī)療、藥品和醫(yī)保分屬三個不同部委管理，長期處于割裂狀態(tài)，關系也頗為微妙，很難把一系列問題有機整合起來。

這點政府官員也很明白。2016年10月15日，人社部陳金甫司長在世界藥學大會演講時坦承，中國還沒有形成完善的醫(yī)保對醫(yī)院用藥管理的政策，過去觸角始終停留在保障患者權益和基金平衡，沒有嵌入到醫(yī)療運行過程中，不能發(fā)揮醫(yī)療保險的機制性作用。

但他也解釋，醫(yī)療保險不可能去指定醫(yī)院的用藥政策，不可能取代藥監(jiān)部門做藥品技術性規(guī)范，它只能發(fā)揮激勵和制約作用，希望各部門把各自的事做好后，在公共平臺上銜接。