清理“僵尸批號”食藥監(jiān)干得漂亮
摘要:藥品安全有效,人命關(guān)天!批號不等于合格,合格不等于有效,有效不等于安全,當(dāng)大量“合格的無效藥”素餐尸位,藥品監(jiān)管部門的亮劍就成為一面鏡子。
來源:人民網(wǎng)
藥品安全有效,人命關(guān)天!批號不等于合格,合格不等于有效,有效不等于安全,當(dāng)大量“合格的無效藥”素餐尸位,藥品監(jiān)管部門的亮劍就成為一面鏡子。
這是一組像鏡子一樣可以窺見、值得反思的數(shù)據(jù),這是一件像十年磨劍一樣可以看見、值得喝彩的行動!
“現(xiàn)有169390個國產(chǎn)藥品批號,4335個進(jìn)口藥品批號,在我國目前的藥品生產(chǎn)企業(yè)4867家中,占比高達(dá)75%的企業(yè),標(biāo)準(zhǔn)落后、工藝陳舊,質(zhì)量安全存在隱患……”這些大多是二十年前,在當(dāng)時的市場體制、監(jiān)管機(jī)制、政策背景下,由各省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)管部門審批的藥品批號,2002年轉(zhuǎn)為國家管控的國藥準(zhǔn)字號后,占據(jù)數(shù)字序列的批號,并不是每一個都在發(fā)揮著安全、有效的作用。
一方面,那些手握著藥品批號卻沒能力開發(fā)升級的藥品生產(chǎn)企業(yè),讓寶貴的藥品批號資源長期休眠;一方面,這么多僵而不死的國藥準(zhǔn)字,使行業(yè)內(nèi)的優(yōu)秀企業(yè)得不到足夠的市場份額和市場空間。而且,這其中的一些仿制藥,雖然化學(xué)成分與原研藥相同,但缺乏臨床驗證,部分生物等效性未得到驗證,甚至實驗數(shù)據(jù)造假,導(dǎo)致大量“合格的無效藥”充斥市場。
這些僵而不死的藥品批號,扭曲了市場信號,不僅增加了監(jiān)管成本,妨礙了公平競爭的市場體系建設(shè),甚至還嚴(yán)重制約了我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)整體發(fā)展水平和國際競爭力。
從2007年4月發(fā)布《藥品批準(zhǔn)文號清查工作方案》和《藥品再注冊工作方案》開始,到2015年8月國務(wù)院發(fā)布《關(guān)于改革藥品醫(yī)療器械審評審批制度的意見》,再到2016年2月國務(wù)院辦公廳發(fā)布《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》,直到今年5月,以國家食藥監(jiān)管總局發(fā)布《關(guān)于結(jié)束藥品批準(zhǔn)文號清查工作的通知》為標(biāo)志,國家食品藥品監(jiān)管總局在清除藥品僵尸批號、嚴(yán)格藥品再注冊的基礎(chǔ)上,讓廢除藥品批號終身制成為現(xiàn)實!
為這樣的行動喝彩,不僅在于其本身為建立科學(xué)、高效的審評審批體系,推動醫(yī)藥行業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整和轉(zhuǎn)型升級,實現(xiàn)上市產(chǎn)品有效性、安全性、質(zhì)量可控性達(dá)到或接近國際水平,為滿足公眾用藥需求奠定了堅實的基礎(chǔ)。
更重要的是,這也為積極促進(jìn)藥品生產(chǎn)流通的規(guī)模化和現(xiàn)代化,改變目前企業(yè)規(guī)模小、數(shù)量多、監(jiān)管難的狀況,嚴(yán)格企業(yè)和藥品準(zhǔn)入,加強質(zhì)量監(jiān)管,確保藥品安全有效,提供了保障。而這一切,最終受益的將是我們離不開醫(yī)藥保障的每一個人
【所屬欄目:健康公益】 【查看次數(shù):2716次】 【發(fā)布時間:2016年11月10日】